Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Verordnung über die Arzneimittel (VAM)

Benefit-Risk Evaluation Report) muss die Zulassungsinhaberin nun umfassend alle verfügbaren Informationen zu den Risiken eines Arzneimittels berücksichtigen, sie zur Entwicklung auf der Nutzenseite in Beziehung setzen und eine kritische Wertung vornehmen. Dabei sind weiterhin die Daten des Berichtsintervalls zu beschreiben. Das neue Format verlangt jedoch auch eine ausführliche Darstellung des aktuellen Kenntnisstands aufgrund der kumulativen Daten. Der Rhythmus der Einreichung kann an die spezifischen Probleme des Arzneimittels angepasst werden. Um die Begutachtung auf die prioritären Probleme zu fokussieren, ist die Einreichung eines PSUR bzw. PBRER neu nur noch für neue aktive Substanzen (NAS) und Biosimilars, und analog zu den internationalen Vorgaben während 4 statt bisher 5 Jahren, obligatorisch. Neue Indikationen oder andere Änderungen verpflichten nicht mehr automatisch zur Einreichung eines periodischen Berichts. Sollte im Rahmen solcher Gesuche, die Arzneimittelsicherheit erheblich beeinflusst werden, wird Swissmedic über eine entsprechende Auflage entscheiden. Regelmässig wird Swissmedic dies bei Zulassung von Tierarzneimitteln für eine neue Zieltierart verfügen.

3. Abschnitt: Vigilance

Artikel 60–62 Meldepflicht für die Herstellerin, die Zulassungsinhaberin oder die Fachleute

Artikel 35-37 der geltenden VAM regeln das laufende Reporting (von unerwünschten Arzneimittelwirkungen und Beobachtungen schwerwiegender Tatsachen inkl. Evaluation) und die Informationspflicht ad hoc bei Sicherheitssignalen, Qualitätsmängeln und ungewöhnlichen Einschränkungen des Vertriebs. Als Beispiel für eine solche ungewöhnliche Einschränkung kann etwa ein plötzlicher Versorgungsengpass mit einem Impfstoff, Krebsmittel oder lebenswichtigen Antibiotikum angeführt werden. Es liegt auf der Hand, dass solche Situationen zu einer Gefährdung der Patientinnen und Patienten führen können und deshalb im Zusammenhang mit den anderen Arzneimittelrisiken aufgeführt werden. Die in diesen Artikeln festgehaltenen Meldepflichten werden aufgrund der internationalen Entwicklung und der Erfahrung der Adressaten ergänzt, präzisiert und der besseren Übersicht willen neu gestaltet.

Die wesentlichsten Änderungen sind:

 Der Meldepflicht sind aufgrund der Revision von Artikel 59 Absatz 3 HMG neu auch Fachleute un-

terstellt, die zur Anwendung oder Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind, davon aber in der Regel keinen Gebrauch machen, wie beispielsweise Rechtsmediziner.

 „Beobachtungen schwerwiegender Tatsachen“ werden aufgrund der Revision von Artikel 59 Absatz

3 HMG neu aufgenommen. Damit sind namentlich Situationen angesprochen, in denen eine Fehlanwendung eines Arzneimittels zwar vermieden wurde, die aber Fehler bei der Anwendung begünstigen und zu einer erheblichen Gesundheitsgefährdung führen könnten. Erwähnt seien Beinahe-Verwechslungen eines Arzneimittels aufgrund des Präparatenamens oder der Gestaltung der Packungselemente („look alike“, „sound alike“) oder Dosierungsfehler durch missverständliche Dosierungsangaben. Solche Beobachtungen können eine Anpassung der Zulassungsbedingungen erfordern und unterliegen deshalb neu der Meldepflicht. Im Bereich der Blutprodukte müssen knapp vermiedene Transfusionsfehler ebenfalls gemeldet werden.

 Der heute international etablierte Begriff „Sicherheitssignal“ wird neu aufgenommen. Die bisherige

Formulierung war missverständlich. Bei Sicherheitssignalen handelt es sich im vorliegenden Zusammenhang um neue, bisher unbekannte Arzneimittelrisiken oder häufiger, um neue Aspekte bekannter Risiken, welche im Hinblick auf risikomindernde Massnahmen weiter abgeklärt werden müssen oder bereits zu entsprechenden Verfahren oder Massnahmen im Ausland geführt haben. Meldepflichtig ist auch die Verschlechterung des Nutzen-Risiko Verhältnisses eines Arzneimittels durch begründete neue Bedenken auf der Nutzenseite. Als neuer Aspekt eines bekannten Risikos gilt jede relevante Veränderung seiner Eigenschaften, wie beispielsweise ein allergischer Schock, wenn die Arzneimittelinformation nur „Nesselfieber“ erwähnt oder ein neuer Risikofaktor, wie ein erhöhtes Komplikationsrisiko bei Patienten mit Niereninsuffizienz. Besonders wichtig ist die unerwartete Häufung bekannter oder unbekannter UAW, da sie auf ein mögliches Qualitätsproblem hinweisen kann.