Rapport explicatif

Rapport explicatif relatif à l’ordonnance sur les produits thérapeutiques (OMéd)

Section 2 Recommandations de dosage les médicaments utilisés en pédiatrie

Remarques générales

En vue d’améliorer l’usage des médicaments en pédiatrie, il est prévu de publier des recommandations nationales de dosage Off Label. En Suisse, on entend par «pédiatrie» le traitement médical des enfants et des adolescents jusqu’à l’âge de 18 ans. Des recommandations de dosage pour la néonatologie y seront également recensées. L’utilisation Off Label (c.-à-d. l’utilisation d’un médicament pour une indication, un groupe de patients, une classe d’âge et/ou à un dosage autres que ceux autorisés et indiqués dans les informations destinées aux professionnels de santé et aux patients) n’est pas rare pour ces groupes de patients, étant donné que les médicaments autorisés sont vérifiés en vue d’une utilisation chez les adultes et non d’une utilisation en pédiatrie²¹. Faute d’alternative, les pédiatres peuvent administrer à des enfants des médicaments autorisés pour les adultes dans un dosage calculé selon leur connaissance dans l’administration de ces médicaments. Cette pratique implique que le traitement médicamenteux des enfants est abordé différemment selon la personne qui le prescrit et l’établissement où il est prescrit. En raison du manque d’informations disponibles, le risque de commettre des erreurs de médication (mauvais dosage ou interactions indésirables) est plus élevé.

La création de la liste mentionnée plus haut doit permettre de contrer ces deux phénomènes que sont la disparité des traitements et les risques élevés d’erreurs de médication. Cette liste comportera des recommandations de dosage harmonisées au niveau national pour l’utilisation Off Label des médicaments en pédiatrie. Les dosages autorisés par Swissmedic figureront quant à eux sur la liste visée à l’art. 67 LPTh révisée.

À l’instar de ce qui figure dans le message concernant la LPTh révisée²², il convient de souligner : les médecins traitants demeurent seuls responsables du traitement prescrit à leurs patients. Les données figurant sur la liste ne les déchargent pas de leur responsabilité en matière de prescription, de remise, d’application ou de dosage de médicaments.

Art. 68 Collecte et harmonisation

Al. 1 : Les personnes exerçant une profession médicale qui travaillent dans les hôpitaux pédiatriques en Suisse transmettent à l’office fédéral de la santé publique (OFSP) les données énoncées dans l’annexe 4 concernant le dosage Off Label. Il s’agit, en l’occurrence, de données sur le dosage d’un principe actif et / ou d’un médicament utilisé en pédiatrie. Afin que l’annexe puisse être rapidement actualisée, le DFI est chargé de la mettre à jour (voir art. 78 OMéd). Sous l’angle du droit sur les produits thérapeutiques, les personnes exerçant une profession médicale sont les médecins et les pharmaciens (art. 2, let. h, OAMéd).

Al. 2 : Quiconque livre les données visées à l’annexe 4 doit garantir qu’elles correspondent aux connaissances scientifiques et techniques actuelles ainsi qu’aux règles reconnues des sciences médicales et pharmaceutiques, qui sont émises par les associations professionnelles, par exemple. Il s'agit de la condition sine qua non pour que la liste soit toujours d’actualité et puisse être régulièrement mise à jour. Les données fournies peuvent provenir, par exemple, de la littérature scientifique pertinente, des listes ou des bases de données recensant les dosages tenues par les hôpitaux.

Al. 3 : Les données de dosage transmises par les hôpitaux pédiatriques constituent la base pour émettre des recommandations de dosage Off Label harmonisées au niveau national. L’OFSP confiera vraisemblablement cette tâche à un fournisseur de prestations médicales, qui centralisera puis harmonisera les données livrées par les médecins et les pharmaciens à l’aide de la méthode Delphi. Le fournisseur de prestations médicales jouera un rôle central dans ce cadre. En se fondant sur les différentes données, il proposera un dosage applicable au niveau national. Sa proposition sera ensuite soumise une nouvelle fois à tous les participants à Delphi (= hôpitaux pédiatriques) et discutée. Cette procédure peut être reconduite plusieurs fois, jusqu’à ce qu’un consensus national soit trouvé, lequel constituera alors la recommandation harmonisée en matière de dosage.