Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sui medicamenti (OM)

Sezione 2: Raccomandazioni di dosaggio per i medicamenti in pediatria

In generale …

Allo scopo di migliorare l’impiego di medicamenti in pediatria, in futuro saranno pubblicate in un registro nazionale delle raccomandazioniper il dosaggio off-label. Per pediatria si intende in Svizzera il trattamento medico di bambini e ragazzi fino ai 18 anni di età. Sono comunque incluse anche le raccomandazioni di dosaggio per la neonatologia. In questi gruppi di pazienti l’utilizzo off-label (ossia al di fuori dell’indicazione, del gruppo di utilizzatori, della fascia di età e / o del dosaggio autorizzati e figuranti nell’informazione destinata agli specialisti e ai pazienti) è molto frequente, dal momento che i medicamenti omologati sono stati controllati solo per gli adulti, ma non per le fasce di età pediatriche²². In mancanza di alternative, i pediatri possono utilizzare sui bambini, in modalità off-label, i medicamenti omologati per gli adulti in un dosaggio che si basa sulle conoscenze di chi utilizza tali medicamenti. Ciò comporta una diversa gestione della terapia farmacologica di un bambino in funzione di chi effettua il trattamento e dove lo effettua. La mancanza di informazioni comporta dunque un maggior rischio di errori nella terapia farmacologica, come dosaggi sbagliati o interazioni indesiderate fra medicamenti.

Il registro intende ovviare a queste due problematiche, ossia la diversità di trattamento e un rischio maggiore di errori nella terapia farmacologica. Contiene raccomandazioni di dosaggio armonizzate a livello nazionale per l’impiego off-label in pediatria. Per i dosaggi omologati da Swissmedic è invece a disposizione l’elenco di cui all’articolo 67 LATer rivista.

Come già esposto nel messaggio concernente la modifica della LATer, si ribadisce che sono i medici curanti gli unici responsabili della terapia nel singolo caso. Le indicazioni riportate nell’elenco non li esonerano dalla loro responsabilità in merito alla prescrizione, alla dispensazione, all’utilizzo e al dosaggio dei medicamenti sui pazienti in questione.

Articolo 68 Rilevamento e armonizzazione

Capoverso 1: gli operatori sanitari degli ospedali pediatrici svizzeri trasmettono all’UFSP i dati descritti nell’allegato 4 concernenti il dosaggio off-label. Questi dati riguardano il dosaggio di un determinato principio attivo e/o medicamento utilizzato in pediatria. Per adeguare rapidamente l’allegato alle esigenze del momento, la competenza per il suo aggiornamento è delegata al DFI (v. art. 78 OM rivista). Dal punto di vista del diritto in materia di agenti terapeutici, tra gli operatori sanitari si annoverano i medici e i farmacisti (art. 2 lett. h OAMed).

Capoverso 2: chi fornisce i dati di cui all’allegato 4 deve garantire che corrispondano allo stato attuale della scienza e della tecnica nonché alle norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche, come quelle emanate dalle associazioni professionali. Solo così è possibile mantenere l’elenco aggiornato e rivederlo periodicamente. I dati forniti possono essere attinti ad esempio dalla pertinente letteratura scientifica, dagli elenchi o dalle banche dati dei dosaggi dei singoli ospedali.

Capoverso 3: i dati sul dosaggio trasmessi dagli ospedali pediatrici partecipanti costituiscono la base per la successiva armonizzazione dei singoli dati concernenti le raccomandazioni nazionali di dosaggio off-label in pediatria. Questa armonizzazione sarà probabilmente affidata dall’UFSP a un fornitore di servizi medici. I dati forniti dagli operatori sanitari saranno registrati in modo centralizzato dal fornitore di servizi medici e quindi armonizzati. L’armonizzazione segue il metodo Delphi. Il fornitore di servizi medici svolge un ruolo centrale in tale ambito. In base ai diversi dosaggi indicati è elaborata una proposta per un dosaggio valido a livello nazionale. Tale proposta è quindi ripresentata a tutti i partecipanti all’indagine Delphi (= ospedali pediatrici partecipanti) e discussa. Il processo può essere ripetuto più volte fino a che non sarà raggiunto un consenso a livello nazionale che rappresenta il dosaggio raccomandato armonizzato.

Articolo 69 Pubblicazione delle raccomandazioni di dosaggio off-label armonizzate

Capoverso 1: il registro delle raccomandazioni di dosaggio armonizzate è accessibile gratuitamente agli