Rapport explicatif

Rapport explicatif relatif à l’ordonnance sur les produits thérapeutiques (OMéd)

Art. 69 Publication des recommandations de dosage Off Label harmonisées

Al. 1 : L’OFSP met gratuitement à la disposition des professionnels et des services cantonaux chargés de l’exécution de la LPTh, la liste des recommandations de dosage harmonisées. À noter qu’il ne sera pas possible de la consulter directement en ligne (pas de «Front-End»). Les recommandations seront mises à disposition dans un format interopérable en vue de leur intégration dans des systèmes de recherche, nouveaux ou déjà opérationnels. Le service chargé de la publication garantit, en outre, l’interopérabilité avec la liste visée à l’art. 67 LPTh révisée, comme le prescrit la loi (voir art. 67a, al. 4, LPTh révisée).

Al. 2 : Les données harmonisées peuvent être reprises dans les systèmes d’information des hôpitaux ou dans des systèmes similaires. Il est indispensable que la source soit identifiable lors de la consultation de ces recommandations via ces systèmes. Il faut mentionner expressément qu’il s’agit des recommandations de dosage harmonisées sur l’utilisation Off Label selon l’art 67a LPTh révisée ou 68 OMéd. Cette mention est requise pour pouvoir établir la distinction avec les informations sur les médicaments qui figurent dans la liste visée à l’art. 67 LPTh révisée.

Section 3 Publication des résultats des essais cliniques

Art. 70 Obligation de publier les résultats des essais cliniques

Al. 1 : La publication des résultats des essais cliniques (rapports relatifs aux résultats) incombe au titulaire de l’autorisation. L’autorité compétente ne vérifie pas si les résultats ont été publiés ; le contenu du rapport n’est pas non plus contrôlé. En outre, la disposition ne précise pas où le rapport doit être publié. L’obligation s’applique aux médicaments venant d'être autorisés et qui contiennent des principes actifs nouveaux. La publication de ces données doit intervenir dans les trois mois qui suivent l’autorisation de mise sur le marché délivrée par Swissmedic.

Al. 2 : Si les résultats des essais cliniques ont déjà été publiés par l’autorité d’un pays étranger chargée de délivrer les autorisations de mise sur le marché, le titulaire de l’autorisation peut renvoyer à ces publications, pour autant que celles-ci contiennent les données minimales indiquées à l’annexe 5.

Art. 71 Contenu et forme

Al. 1 : Par analogie aux dispositions de la loi allemande sur les médicaments²³, la publication des rapports relatifs aux résultats doit contenir au moins les données indiquées à l’annexe 5.

Al. 2 : Afin de supprimer les frais de traduction, notamment pour les autorisations qui ne concernent que la Suisse, les rapports peuvent être publiés dans l’une des langues officielles ou en anglais.

Art. 72 Protection des données, secret industriel et secret commercial

Al. 1 : Les rapports doivent être anonymisés de manière à ne pas permettre d’établir de lien avec les personnes ayant participé aux essais cliniques. Dans un premier temps, l’Agence européenne des médicaments (EMA) ne publie pas non plus de données individuelles de patients.

Al. 2 : Les données relevant du secret industriel ou commercial peuvent être retirées de la publication.

Chapitre 11 Traitement de données

L’art. 62a LPTh révisée pose les bases légales du traitement des données personnelles sensibles selon l’art 17, al. 1 et 2 de loi fédérale sur la protection des données (LPD ; RS 235.1). Pour ce qui est de la protection des données, il vient compléter l’article de portée générale (art. 62 LPTh) énonçant que l’autorité compétente est tenue de traiter confidentiellement les données collectées en vertu de la LPTh (et, partant, des dispositions d’exécution correspondantes) qui présentent un intérêt prépondérant digne