Rapport explicatif

Rapport explicatif relatif à l’ordonnance sur les produits thérapeutiques (OMéd)

d’être protégé. Le maintien du secret s’applique aux données personnelles sensibles relatives à la santé au sens de l’art. 3, let. c, ch. 2, LPD.

L’art. 62a LPTh révisée prévoit que les services fédéraux et cantonaux, les centres régionaux et les tiers chargés de tâches d’exécution peuvent, dans la mesure où ils en ont besoin pour accomplir les tâches qui leur incombent aux termes de cette loi, traiter les données personnelles sensibles et les profils de la personnalité.

Dans le cadre de l’exécution des dispositions du droit des produits thérapeutiques, Swissmedic, d’autres services fédéraux et cantonaux ainsi que des tiers mandatés par eux traitent aujourd’hui des données indispensables sur la santé des personnes.

Dans le cadre de la déclaration d’effets indésirables de médicaments (pharmacovigilance), les données sur la santé des personnes concernées sont souvent transmise sous forme non anonymisée. Toutefois, cela concerne principalement des déclarations émanant de personnes privées. Selon l’actuel art. 35 OMéd (comme selon le nouvel art. 60, al. 2 OMéd), les fabricants et les titulaires d’une autorisation sont tenus de communiquer leur déclaration sous forme anonymisée.

Les dispositions d’exécution relatives à la mise en œuvre de la protection des données ont été concrétisées sur la base de l’art. 62a, al. 3, LPTh révisée. Elles concernent les domaines suivants :

- la responsabilité du traitement des données (let. a) ;

- la portée des autorisations d’accès en ligne (let. b) ;

- la durée de conservation des données (let. c) ;

- l’archivage et la destruction des données (let. d) ;

- la sécurité des données (let. e).

La présente révision de l’OMéd met en œuvre ces principes au niveau du droit d’exécution.

L’art. 62a, al. 1, LPTh révisée vise également l’OAMéd, l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim ; RS 812.213) et l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin ; RS 810.305). Ces textes seront modifiés non pas dans le cadre du présent train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques, mais dans la foulée d’autres projets de réglementation prévus prochainement. La présente révision leur servira de modèle, sous réserve d’adaptations spécifiques à chaque ordonnance.

Art. 73 Traitement de données personnelles

La disposition précise que les organes compétents sont uniquement habilités à traiter les données personnelles dont ils ont besoin pour accomplir les tâches que leur confère l'OMéd. Elle vise Swissmedic, en sa qualité d’organe fédéral compétent pour l’exécution, mais aussi les tiers qu’il mandate.

En outre, elle fixe les limites du traitement en indiquant les catégories de données pouvant être traitées. Il s’agit d’une part des données sur la santé de patients, comme celles communiquées avec les déclarations d’effets indésirables (let. a). Il s’agit également des données qu’il est indispensable de recueillir dans le cadre d’une procédure d’autorisation pour évaluer, par exemple, si la personne responsable de la pharmacovigilance (let. b) ou le responsable technique (let. c) possède les qualifications requises.

Comme nous l’avons déjà signalé, les données personnelles visées sont des données relatives à la santé, lesquelles peuvent contenir des données démographiques telles que des initiales et des dates de naissance.

Article 74 Exploitation des systèmes d’information

Un système d’information est un ensemble de ressources qui produit, collecte et traite des données. C’est la somme de tous les canaux d’information internes et externes réglementés, y compris les ressources techniques et organisationnelles employées pour collecter et traiter l’information²⁴. Cette notion, qui est souvent utilisée en lien avec le traitement électronique des données, ne désigne pas ici uniquement les systèmes informatiques. La présente disposition se rapporte à l’ensemble des systèmes d’in-