Rapport explicatif

Rapport explicatif relatif à l’ordonnance sur les produits thérapeutiques (OMéd)

protection des données. Cela permet d’exercer une surveillance optimale des accès et constitue une condition pour une éventuelle intervention. Le principe de proportionnalité s’applique également aux procès-verbaux. Ainsi, les journaux ne doivent pas être conservés plus longtemps que cela est effectivement nécessaire pour garantir la sécurité des données. Une durée de conservation de deux ans est considérée ici comme nécessaire et donc proportionnée.

Art. 76 Conservation et destruction des données

Cette disposition fixe la durée de conservation des données relatives aux jugements pénaux et aux sanctions administratives. Elle précise en outre à l’al. 2 que la conservation des données personnelles contenues dans les déclarations est liée à l’autorisation de mise sur le marché de la préparation à laquelle les déclarations se rapportent et à l’archivage du dossier concerné. Il s’agit d’éviter la conservation de données ne présentant ne plus aucune pertinence pour à l’utilisation initialement prévue.

Chapitre 12 Dispositions finales

Section 1 Exécution

Ce chapitre correspond dans une large mesure à l’actuel chap. 8. Les art. 77, 79 et 80 correspondent aux actuels art. 43, 44 et 44a. La réglementation relative à la mise à jour des annexes et à la communication des données correspondantes a été ajoutée (voir art. 81). L’actuel art. 44b (traitement des données personnelles) a été adapté et repris dans le nouveau chapitre 11 (traitement des données ; voir art. 73 ss).

Article 77 Exigences techniques et modalités de détail

Actuel art. 43

Art. 78 Mise à jour des annexes

Au vu des évolutions rapides dans des domaines comme les produits radiopharmaceutiques ou encore la vigilance, cette disposition habilite le DFI à mettre à jour les annexes à la présente ordonnance en fonction des développements internationaux ou techniques. Cela permettra d’effectuer rapidement les modifications nécessaires et de veiller à ce que les annexes soient à jour.

Le DFI consulte la Commission des produits radiopharmaceutiques (COPR) pour adapter l’annexe 1 (al. 3).

Al. 4 : Le DFI pourra faire appel à des experts extérieurs pour être sûr de disposer des connaissances requises pour établir et adapter l’annexe 2. Cela s’imposera en particulier lorsqu’il faudra définir ou modifier des indications et les algorithmes afférents servant de base à la remise de médicaments soumis à ordonnance sans présentation d’une prescription médicale. La consultation d’experts extérieurs par l’administration est autorisée par l’art. 57, al. 1, de la loi du 21 mars 1997 sur l’organisation du gouvernement et de l’administration (LOGA ; RS 172.010). Les experts peuvent être invités à siéger au sein d’une commission ad hoc (commission d’experts) ou être consultés individuellement²⁵.

Article 79 Autorité compétente dans le domaine vétérinaire

Actuel art. 44

Article 80 Collaboration de l’Office fédéral de l’environnement (OFEV)

Actuel art. 44a