Rapport explicatif

Rapport explicatif relatif à l’ordonnance sur les produits thérapeutiques (OMéd)

1 Commentaire des dispositions de l’ordonnance sur les produits thérapeutiques (OMéd)

1.1 Généralités

Compte tenu des nombreuses adaptations qui doivent lui être apportées, l’ordonnance sur les produits thérapeutiques (OMéd) est soumise à une révision totale. Ses dispositions ont été modifiées ou complétées sur les sujets suivants :

 autorisation de mise sur le marché des médicaments prêts à l’emploi et autorisation des procédés ;

 médicaments dispensés de l'autorisation ;

 prescription, remise et utilisation ;

 surveillance du marché ;

 information du public ;

 la liste des recommandations de dosage pour l’usage des médicaments en pédiatrie ;

 publication des résultats des études cliniques ;

 traitement des données.

1.2 Commentaire des dispositions

Chapitre 1 Objet et champ d’application

Art. 1 …

L’énumération des objets de l’ordonnance est complétée avec les nouveaux domaines visés et modifiée en ce qui concerne les domaines ayant subi des adaptations.

Chapitre 2 Procédure d’autorisation de mise sur le marché

Section 1 Autorisation de mise sur le marché de médicaments prêts à l’emploi

Article 2 Autorisation de mise sur le marché

Cette disposition concrétise l’obligation d’obtenir une autorisation de mise sur le marché instituée à l’art. 9 LPTh. La loi sur les produits thérapeutiques n’habilite pas le Conseil fédéral à prévoir d’autres exceptions à cette obligation, dont le principe est énoncé à l’art. 9, al. 1, que celles énoncées à l’art. 9, al. 2, LPTh. De ce fait, on ne saurait considérer que les dispositions de l’actuel art. 2, al. 2, OMéd ont une portée propre, nonobstant l’emploi de l’adverbe «zudem» (en outre) dans la version allemande. Comme l’affirme la jurisprudence¹, il faut voir dans l'art. 2, al. 2, OMéd tout au plus une précision de la réglementation dérogatoire prévue à l’art. 9, al. 2, let. b, LPTh qui établit une clarification : toutes les étapes de la fabrication d’une formule officinale ne doivent pas nécessairement avoir lieu dans l’établissement où la formule sera remise, mais cette fabrication peut tout à fait employer des produits intermédiaires, thés, teintures, désinfectants ou produits analogues. Comme cette précision est à l’origine de confusions répétées dans la pratique d’exécution de Swissmedic ces dernières années et qu’il n’y a pas lieu de lui accorder une portée étendue compte tenu du cadre clair fixé par la LPTh, il paraît approprié de la supprimer.

L’al. 2 (al. 3 dans le droit actuel) exclut du champ d’application de la dispense d’autorisation de mise sur le marché selon l’art. 9, al. 2, LPTh les médicaments qui contiennent des organismes génétiquement modifiés (OGM) ou qui se composent d’OGM (let. a). En effet, la législation sur le génie génétique stipule que les OGM ne peuvent être mis en circulation qu’avec l’autorisation de la Confédération. En outre, Swissmedic considère depuis des années que les transplants standardisés, en raison de leurs