Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Verordnung über die Arzneimittel (VAM)

Artikel 9 Zulassung

Die Absätze 1, 2 und 4 wurden inhaltlich übernommen (bisher in Art. 7 Abs. 1, 1^bisund 3).

Durch die Streichung des bisherigen Artikels 7 Absatz 4 soll die Verpflichtung von Swissmedic, der Zulassungsinhaberin eine Zulassungsbescheinigung auf Papier zuzustellen, aufgehoben werden. Damit wird die Möglichkeit geschaffen, in Zukunft zeitgemässere Kanäle zu nutzen, um den Zulassungsinhaberinnen die von ihnen benötigten und gewünschten Informationen zukommen zu lassen (z.B. Download über ein elektronisches Portal). Zulassungsbescheinigungen sollen allerdings weiterhin elektronisch erstellt und aktualisiert werden und werden demzufolge auch in Zukunft bei Bedarf jederzeit in aktuellster Form zur Verfügung stehen; sie werden nur nicht mehr standardmässig auf Papier ausgedruckt und verschickt. Auf Wunsch der Zulassungsinhaberin kann eine Papierversion der Zulassungsbescheinigung gegen eine angemessene Gebühr jedoch weiterhin verschickt werden.

Absatz 3: Mit der Zusammenführung der Abteilung Lebensmittelsicherheit des Bundesamts für Gesundheit (BAG) mit dem früheren Bundesamt für Veterinärwesen (BVET) im Jahre 2014 ist die Vollzugszuständigkeit im Bereich Lebensmittelsicherheit und Ernährung vom BAG auf das neu geschaffene Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) übergegangen, so dass sich alleine schon aus diesem Grund eine Aktualisierung der Swissmedic auferlegten Konsultationspflicht im zweiten Satz von Absatz 2 des bisherigen Artikels 7 aufdrängt. Da die Schweiz nun aber seit geraumer Zeit die Rückstandsregelung der EU übernimmt, ist bei fehlender Rückstandsregelung für einen bestimmten Wirkstoff an sich weder das BAG noch das BLV zu konsultieren. Denn Swissmedic kann für ein Tierarzneimittel zur Behandlung von Nutztieren eine Zulassung nur dann erteilen, wenn der/die enthaltene/n Wirkstoffe/n in der EU entsprechend qualifiziert ist/sind, d.h. wenn in der EU für diese/n eine Maximum Residue Limit (MRL) festgelegt ist. Vor diesem Hintergrund kann diese Regelung (zweiter Satz vom bisherigen Abs. 2) ersatzlos gestrichen werden.

Absatz 5: Sowohl für die Gewährung einer Verlängerung der Dauer eines ergänzenden Schutzzertifikats als auch für die Erteilung eines pädiatrischen ergänzenden Schutzzertifikats (pädiatrisches Zertifikat) setzt das revidierte Bundesgesetz über die Erfindungspatente (PatG; SR 232.14) voraus, dass die Gesuchstellerin dem Institut für Geistiges Eigentum (IGE) zusammen mit ihrem Gesuch eine Bestätigung vorlegt, „wonach die Arzneimittelinformation die Ergebnisse aller Studien wiedergibt, die in Übereinstimmung mit dem bei der Zulassung berücksichtigten pädiatrischen Prüfkonzept (Art. 11 Abs. 2 Bst. a Ziff. 6 HMG) durchgeführt wurden“ (Art. 140n Abs. 1 Bst. a und Art. 140t Abs. 1 Bst. a revPatG). Die genannten patentrechtlichen Anreize sind als Belohnungen zugunsten der Zulassungsinhaberinnen gedacht für deren besonderen Aufwendungen im Hinblick auf die Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder in Übereinstimmung mit dem pädiatrischen Prüfkonzept. Um die patentrechtlichen Belohnungen (Verlängerung der Schutzdauer des ergänzenden Schutzzertifikats oder pädiatrisches Zertifikat) zu erhalten, müssen demnach der Zulassungsbehörde zwingend sämtliche Daten aus denjenigen Studien vorgelegt werden, die in Übereinstimmung mit dem pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden. Zwecks Verbesserung der Information der im Gesundheitswesen tätigen Fachpersonen und Patienten in Bezug auf die Verwendung von Arzneimitteln in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe sollte die Arzneimittelinformation auch Aufschluss über die für die Anwendung relevanten Ergebnisse pädiatrischer Studien geben und zwar unabhängig davon, ob das Arzneimittel letztlich für die Anwendung in der Pädiatrie zugelassen wurde (vgl. Art. 28 Abs. 1 der VO [EG] Nr. 1901/2006). Erst wenn die Zulassungsinhaberin ihrer diesbezüglichen Verpflichtung nachgekommen ist, wird Swissmedic in ihrer Zulassungsverfügung einen Vermerk aufnehmen, der im Verfahren vor dem IGE als Bestätigung im Sinne von Artikel 140n Absatz 1 Buchstabe a bzw. Artikel 140t Absatz 1 Buchstabe a revPatG geltend gemacht werden kann.

Artikel 10 Übertragbarkeit und Verwendung

Unverändert (bisher Art. 8)

Artikel 11 Meldung bei Nicht-Inverkehrbringen und bei Vertriebseinstellung

Dieser Artikel übernimmt alle im bisherigen Artikel 8a enthaltenen Regelungen und ergänzt diese wie nachfolgend dargelegt.

Im Interesse der Versorgungssicherheit hat der Gesetzgeber in den Artikel 16a Absatz 3 bis 5 revHMG verschiedene Massnahmen vorgesehen, die sicherstellen sollen, dass den Patientinnen und Patienten