Ergebnisbericht

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3.1.4 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren (GebV-Swissmedic)

AGORA, SOBV, SBV, SMP, VTL, SVV, Suisseporcs, GalloSuisse, SGP, BVCH, swissherdbook und Proviande begrüssen die Verschiebung der Kompetenz für die Festlegung der Gebühren der Swissmedic vom Institutsrat zum Bundesrat. Die Gebühren dürften dabei aber nicht erhöht werden. Die Kompetenzverschiebung dürfe auch nicht dazu führen, dass wichtige Heilmittel nicht mehr in der Schweiz verfügbar sind.

Die Kantone TG, GR, SH, AG, TI und NE sowie VSKT lehnen im Speziellen die Verschlechterung bei der Gebührenerhebung für MUMS Präparate bzw. orphan drugs ab. Insbesondere dürfe die Gebührenreduktion nicht nur für Neuzulassungen gelten.

SGV beantragt eine nochmalige genaue Überprüfung aller Gebühren und eine entsprechende Reduktion der zu hoch angesetzten Gebühren.

SGRRC, Radiopharma.ch und NUK-USZ weisen auf den fehlenden Rabatt für Radiopharmazeutika in der neuen GebV-Swissmedic hin und ersuchen um dessen Wiederaufnahme in der revidierten Verordnung.

DAKOMED, OdA AM, NVS, SVKH, UNION und SVHA begrüssen den Grundsatz, wonach die Gebühren für komplementärmedizinische Arzneimittel weiterhin mit einem 50% Rabatt verrechnet werden sollen. Gleichzeitig weisen sie auf den Vorteil einer pauschalisierten Jahresgebühr hin.

3.2 Stellungnahmen zu den einzelnen Bestimmungen

3.2.1 Verordnung über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulas-

sung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV)

Art. 2 Begriffe

Iph, scin, SwAPP und vips monieren, dass unter den Buchstaben d und e neue Begriffe eingeführt werden, die in den übrigen Verordnungen so nicht verwendet werden, und verweisen hierbei insbesondere auf Artikel 18 Absatz 2 des Revisionsentwurfs zur Arzneimittelverordnung (VAM). Die Begrifflichkeiten seien daher zu vereinheitlichen.

FIT erachtet die unter dem Buchstaben d neu aufgenommene Definition des Begriffs „biologisches Arzneimittel“ als etwas umfangreich und unklar. Da diese Definition direkte Auswirkungen auf die Einstufung von Änderungen haben könne (in der EU können viele Meldungen des Typs I nicht auf biologische Arzneimittel angewendet werden), beantragt sie, sich bei der Begriffsumschreibung enger an die entsprechende Definition der EU und ihre Ausnahmen anzulehnen.