Rapporto sui risultati

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I Cantoni TG, GR, SH, AG, TI e NE nonché ASVC non approvano in particolare il peggioramento delle disposizioni relative alla riscossione degli emolumenti per i preparati MUMS e i medicamenti orfani, sottolineando in primo luogo che la riduzione degli emolumenti non va applicata solo alle nuove omologazioni.

USAM chiede un’ulteriore verifica dettagliata di tutti gli emolumenti e una corrispondente riduzione di quelli troppo cari.

SSRCR, Radiopharma.ch e NUK-USZ segnalano la mancanza di sconti per i radiofarmaci nella nuova OEm-Swissmedic e ne chiedono la reintroduzione nell’ordinanza sottoposta a revisione.

FedMedCom, OmL MA, NVS, ASMC, UNION e SSMO accolgono con favore il principio secondo cui gli emolumenti per i medicamenti complementari continueranno a usufruire di uno sconto del 50%. Al tempo stesso, sottolineano il vantaggio di un emolumento annuo forfettario.

3.2 Pareri sulle singole disposizioni

3.2.1 Ordinanza concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omolo-

gazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM)

Art. 2 Definizioni

Iph, scin, SwAPP e vips criticano l’introduzione di nuove definizioni nelle lettere d ed e, non utilizzate in questo modo nelle altre ordinanze, facendo riferimento in particolare all’articolo 18 capoverso 2 della proposta di revisione dell’ordinanza sui medicamenti (OM). Occorre pertanto uniformare le definizioni.

FIT ritiene che la definizione del termine «medicamento biologico» introdotto nella lettera d sia piuttosto ampia e vaga. Poiché tale definizione potrebbe avere un impatto diretto sulla classificazione delle variazioni (nell’UE molte notifiche di tipo I non possono essere applicate ai medicamenti biologici), chiede che la formulazione sia più strettamente allineata alla corrispondente definizione dell’UE e alle sue eccezioni.

Art. 4 Condizioni

Cf segnala che i titolari delle omologazioni si concentrano sempre più sullo sviluppo di medicamenti per malattie rare, in quanto per tali preparati sono previsti un periodo di protezione più lungo e una procedura di omologazione semplificata, e afferma che lo statuto di medicamento orfano non dovrebbe essere concesso per sottocategorie di malattie frequenti.

Art. 5 Conferimento dello statuto e obbligo di notifica

Iph, scin, USAM, SwAPP e vips affermano che, sebbene il settore della ricerca farmaceutica in Svizzera accetti il nuovo obbligo di notifica del richiedente di cui al capoverso 2 di questa disposizione, ritiene al tempo stesso importante che l’autorità di controllo dei medicamenti agisca in