Ergebnisbericht

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solcher Zulassungen müssten stets damit rechnen, den Orphan Drug-Status für ihre Präparate und die damit verbundenen Erleichterungen nachträglich zu verlieren, wenn mit dem jeweiligen Medikament zu viele Patientinnen und Patienten behandelt werden können. Vips stellt für den Fall, dass dem Begehren um Streichung der beiden neuen Buchstaben nicht stattgegeben werden sollte, den Antrag, die Formulierung des Buchstaben c so einzuengen, dass der Prävalenznachweis nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a^deciesZiffer 1 HMG für jede Indikation einzeln und nicht für die Summe aller Indikationen erbracht werden muss, und so die Regelung im Einklang mit der Praxis der zentralen Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) zu bringen. ASSGP und GRIP hegen Zweifel, ob Artikel 6 wirklich so absolut formuliert werden sollte, und schlagen daher vor, den Einleitungssatz als Kann-Formulierung auszugestalten.

Der Kanton TI weist auf die wachsende Tendenz zur „Orphanisierung“ einiger Zweige der Medizin hin und macht darauf aufmerksam, dass die mit Art. 4 Abs. 1 Bst. a^deciesim Heilmittelgesetz neu eingeführte Definition für wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten auf einer 10-mal niedrigeren Prävalenz beruht als im Ausland. Vor diesem Hintergrund erscheinen ihm die im Artikel 6 neu aufgenommenen Korrekturmechanismen erforderlich. Auch cf erachtet die unter dieser Bestimmung vorgesehenen Möglichkeiten eines Entzugs des Orphan Drug-Status als sinnvoll und ist der Auffassung, dass diese Massnahmen konsequent umgesetzt werden sollten.

Art. 8 [Tierarzneimittel]

SwAPP beantragt die Aufnahme einer Begriffsdefinition für die MUMS-Arzneimittel (Minor Use, Minor Species) in Artikel 2, weil der Begriff im Gegensatz zu den Orphan-Arzneimitteln im revidierten Heilmittelgesetz nicht definiert worden sei.

BGK bedauert, dass eine vereinfachte Zulassung für Nutztiere nicht vorgesehen ist, und hält fest, dass eine solche Möglichkeit wünschenswert wäre (unter Berücksichtigung der in der Tierarzneimittelverordnung festgelegten Anforderungen für eine Umwidmung), da auch einige Nutztierarten (wie beispielsweise Ziegen) durchaus den minor species zugeordnet werden können.

Art. 12 Grundsatz

Iph, scin, SwAPP und vips weisen darauf hin, dass bei der vereinfachten Zulassung eines Arzneimittels stets auch der Unterlagenschutz eines in der Schweiz bereits zugelassenen Arzneimittels zu beachten ist. Die geltende Praxis von Swissmedic im Zusammenhang mit der Zulassung von Biosimilars anerkenne insofern den Unterlagenschutz, als beim Eingang eines entsprechenden Gesuchs jeweils geprüft werde, ob beim herangezogenen Referenzpräparat noch eine Schutzfrist laufe. Es sei nun aber denkbar, dass mit der Einreichung eines Zulassungsgesuchs bestehend aus einer bibliographischen Dokumentation beispielsweise der für ein Arzneimittel für seltene Krankheiten gewährte Unterlagenschutz von 15 Jahren umgangen werden könnte. Daher sei sowohl in der VAZV als auch in der Arzneimittelverordnung (VAM) explizit darauf hinzuweisen, dass der Unterlagenschutz für ein bereits zugelassenes Arzneimittel im Rahmen aller vereinfachten Zulassungsverfahren nach Artikel 14 HMG zu beachten ist.