Ergebnisbericht

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diese Präparatekategorie widerspreche. Die Bereitschaft, Biosimilars vermehrt in einem vereinfachten Verfahren zuzulassen, müsse überdies auch durch eine entsprechende Anpassung der Formulierung im Absatz 5 zum Ausdruck gebracht werden. Zugleich sei in dieser Bestimmung ein ausdrücklicher Verweis auf die Wegleitung „Biosimilars“ aufzunehmen. Cf und santéseuisse beantragen ihrerseits die Streichung des gesamten Absatzes 4. Arzneimittel sollten ihres Erachtens unabhängig von dem bei ihrer Herstellung verwendeten Verfahren in Analogie zu den Generika rasch verfügbar gemacht werden. Dies müsse insbesondere auch für Biosimilars gelten. Santésuisse macht in diesem Zusammenhang darauf aufmerksam, dass bei diesen Präparaten ebenfalls ein Referenzpräparat bestehe, auf welches sich das Gesuch für das Biosimilar beziehen könne. Es sei daher nicht einleuchtend, warum diese Präparate von einer vereinfachten Zulassung per se ausgeschlossen sein sollten. Wenn die Swissmedic im Einzelfall dennoch Bedenken habe, könne sie ja immer noch eine umfassendere Prüfung vornehmen. Beide Krankenversicherungs-Verbände weisen allerdings darauf hin, dass die in einem vereinfachten Verfahren erteilten Zulassungen für Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen bereits nach drei Jahren neu beurteilt werden sollten.

Intergenerika, SGV, ASSGP und GRIP regen an, einen neuen Absatz 6 aufzunehmen, in welchem der Begriff des „im wesentlich gleichen Arzneimittels“ nach Artikel 12 HMG näher erläutert wird.

Art. 13 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen

Intergenerika und SGV weisen drauf hin, dass vermieden werden sollte, mit der Einführung neuer ähnlicher Begriffsdefinitionen Unsicherheiten zu schaffen. Sie schlagen daher vor, den Begriff „Referenzarzneimittel“ in Absatz 1 durch die Formulierung „bereits zugelassenes Arzneimittel“ zu ersetzen.

Art. 14 Nachweis der Sicherheit und der therapeutischen Wirksamkeit

Intergenerika und SGV weisen darauf hin, dass vermieden werden sollte, mit der Einführung neuer ähnlicher Begriffsdefinitionen Unsicherheiten zu schaffen. Sie schlagen daher vor, den Begriff „Referenzarzneimittel“ in Absatz 1 Buchstabe a durch die Formulierung „bereits zugelassenes Arzneimittel“ zu ersetzen.

Art. 14a Fixe Arzneimittelkombinationen

Dakomed, OdA KT, OdA AM, NVS, SVKH, UNION, SVHA und SMGP beantragen, in einem

neuen Absatz festzuhalten, dass auch die in der Liste HAS und der Liste SC genannten Ausgangsstoffe als bekannte Arzneimittelkombinationen gelten.

Iph, scin, SGV, ASSGP, SwAPP, GRIP und vips sind der Ansicht, dass eine vereinfachte bibliographische Einreichung auch dann möglich sein sollte, wenn die Kombination nach aktuellem Wissensstand und bezüglich ihrer Indikation, Dosierung und ihres Verabreichungswegs mit bereits zugelassenen Arzneimitteln vergleichbar ist. Ansonsten müsste beispielsweise eine langjäh-