Ergebnisbericht

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Art. 4 Voraussetzungen

Cf weist darauf hin, dass die Zulassungsinhaberinnen ihren Fokus zunehmend auf die Entwicklung von Medikamenten für seltenen Krankheiten legen, weil für diese Präparate eine längere Schutzdauer und ein erleichtertes Zulassungsverfahren gewährt werden, und hält fest, dass bei Subkategorien häufiger Erkrankungen der Orphan Drug Status nicht erteilt werden sollte.

Art. 5 Verleihung des Status und Mitteilungspflicht

Iph, scin, SGV, SwAPP und vips halten fest, dass die forschende Pharmaindustrie in der Schweiz zwar die in Absatz 2 dieser Bestimmung neu aufgenommene Meldepflicht des Anmelders akzeptieren, zugleich aber Wert auf eine Arzneimittelbehörde lege, welche aus einer Position der Autonomie und Unabhängigkeit agiert und gewillt ist, eigene Entscheide zu fällen. Zu beachten sei zudem, dass die Erstellung einer Positivliste zum Zwecke der behördlichen Kontrolle sinnvoll sein könne, wenn die Definitionen für Orphan Diseases (OD) der einzelnen Länder übereinstimmen.

Art. 6 Entzug des Status

Iph, scin, HKBB, SGV, SwAPP und vips beantragen die ersatzlose Streichung der beiden neuen Buchstaben c und d. Das unter dem Buchstaben c vorgesehene Aufsummieren aller Indikationen für denselben Wirkstoff entspreche nicht der in Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a^deciesrevHMG aufgenommenen Regelung, wonach die Prävalenz einer Erkrankung das ausschlaggebende Kriterium für die Erteilung eines Orphan Drug-Status sein soll. Mit dieser neuen Forderung werde die Entwicklung von Orphan Drugs in weiteren Orphan Indikationen behindert. Aus der Perspektive der Forschung stelle sich bei dieser Bestimmung die Frage, ob überhaupt noch investiert werden solle, wenn "post festum" der einmal verliehene Orphan Drug-Status – wenn zu viele Patienten behandelt werden können – wieder entzogen werden kann und damit auch die damit verbundenen Erleichterungen entfallen können. Die Forderung nach einer Auf-Addierung der Patientenzahlen in verschiedenen Indikationen sei daher als Fehlanreiz für die Forschung zurückzuweisen. Im Weiteren könne vor dem Hintergrund der mit der HMG-Revision angestrebten Förderung der Forschung an Arzneimitteln für seltene Krankheiten nicht hingenommen werden, dass eine abweichende Meinung einer anderen Arzneimittelbehörde gestützt auf den neuen Buchstaben d zu einem Entzug des Orphan Drug-Status in der Schweiz führe. Die Entscheide über die Anerkennung des Orphan Drug-Status eines Arzneimittels würden zwischen den verschiedenen Ländern mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle teilweise schon deshalb voneinander abweichen, weil zum einen unterschiedliche Kriterien für die Erteilung dieses Status bestehen und zum andern die Prävalenz einer Erkrankung zwischen den einzelnen Staaten oder Regionen sehr stark differieren könne (z.B. Hepatozelluläres Karzinom zwischen Asien und Europa). Die Regelung des neuen Buchstaben d käme demgegenüber einem Automatismus zur Streichung gleich und sei daher abzulehnen. Dies umso mehr als Prävalenzzahlen für seltene Krankheiten in der Schweiz oft nicht verfügbar seien und deshalb sei in diesen Fällen eine Beweisführung nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a^deciesZiffer 1 HMG gar nicht möglich. Die SVP ist ebenfalls der Auffassung, dass der neue Buchstabe c gestrichen werden sollte. Mit der vorgeschlagenen Neuerung würde ihres Erachtens ein wichtiger, vom Gesetzgeber vorgesehener Anreiz verloren gehen, mit dem Innovationen im Bereich der seltenen Erkrankungen belohnt werden sollten. Denn die Inhaber