Ergebnisbericht

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SwAPP macht darauf aufmerksam, dass in den Absätzen 1 und 2 verschiedene Begriffe definiert werden („bekannter Wirkstoff“, „Referenzarzneimittel“, „Gentherapeutika“), welche zwecks besserer Auffindbarkeit in den Katalog von Artikel 2 aufgenommen werden sollten. Ausserdem sei ein Biosimilar ja auch ein Arzneimittel, ein Referenzpräparat auch ein Referenzarzneimittel und umgekehrt ein Referenzarzneimittel auch ein Referenzpräparat. In Artikel 10 der europäischen Arzneimittel-Richtlinie würden beide Begriffe synonym verwendet, weshalb sich die Frage stelle, ob die beiden Begriffe in der Praxis überhaupt unterschieden werden können und in der VAZV nicht eher auch der Begriff Referenzpräparat verwendet werden sollte. Auch Intergenerika und SGV sind der Auffassung, dass keine verwirrenden Begriffe wie „Referenzarzneimittel“ neu geschaffen werden sollten, selbst wenn im Heilmittelgesetz der bisher gemeinsam verwendete Begriff „Referenzpräparat“ nunmehr nur noch für Biosimilars verwendet werde. Sie schlagen daher vor, den Begriff „Referenzarzneimittel“ durch eine entsprechende Umformulierung der jeweiligen Bestimmungen zu vermeiden („Referenzarzneimittel“  „bereits zugelassenes Arzneimittel“).

Iph, scin, ASSGP, SwAPP, GRIP und vips sind der Meinung, dass zugelassene Arzneimittel stets als Referenz für die Zulassung eines Arzneimittels mit bekannten Wirkstoffen herangezogen werden können sollten, unabhängig davon, ob das Arzneimittel auf der Basis einer vollständigen oder einer vereinfachten Dokumentation zugelassen worden ist. Im Übrigen könne ein Arzneimittel, das auf der Grundlage einer vollständigen Dokumentation zugelassen wurde, beispielsweise aufgrund seiner galenischen Form als Referenzarzneimittel ungeeignet sein. Daher seien die alternativen Referenzierungsmöglichkeiten nach Absatz 3 nicht nur für den Fall vorzusehen, dass kein Referenzarzneimittel mehr zugelassen ist, sondern auch für den Fall, dass sich das betreffende Arzneimittel nicht als Referenzarzneimittel eignet.

Intergenerika, scin, SGV, ASSGP und GRIP beantragen die Streichung der in Absatz 3 Buchstabe a vorgesehenen Einschränkung, wonach eine Bezugnahme auf ein anderes zugelassenes Arzneimittel nur dann möglich ist, wenn die Swissmedic „die entsprechenden Unterlagen als ausreichend erachtet“. Zur Begründung weisen sie darauf hin, dass es an sich keine zugelassenen Arzneimittel mit unzureichenden Unterlagen geben könne, zumal sich auch bei diesen durch eine Referenzierung auf bereits zugelassene Produkte eine Referenzierungskette ergeben sollte; andernfalls wären die betreffenden Produkte zu Unrecht auf dem Markt.

Vips und HKBB ersuchen, Absatz 3 Buchstabe b dahingehend umzuformulieren, dass eine Bezugnahme auf die Dokumentation zu einem Zulassungsgesuch in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle nicht nur dann möglich ist, wenn die Swissmedic „die entsprechenden Unterlagen als ausreichend erachtet“, sondern immer dann, wenn „die formellen Anforderungen erfüllt sind“. Vips weist hierbei darauf hin, dass mit der aktuellen Formulierung das Risiko bestehe, dass Swissmedic Zulassungsentscheide von vergleichbaren Behörden für Art. 13- und Art. 14- Verfahren weiterhin ablehnt. Um dem Willen des Gesetzgebers Nachdruck zu verleihen, dürfe aber eine Ablehnung nur bei unvollständigen Gesuchen aus formellen Gründen möglich sein.

Dakomed, OdA KT, OdA AM, NVS, SVKH, UNION, SVHA und SMGP beantragen, in einem

neuen Abs. 3a festzuhalten, dass die in der Liste HAS und der Liste SC genannten Ausgangsstoffe als bekannte Stoffe gelten.

Intergenerika und SGV sind der Auffassung, dass Absatz 4 Buchstabe d gestrichen werden sollte, weil der Ausschluss der Biosimilars von der vereinfachten Zulassungsmöglichkeit nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a HMG dem international anerkannten Zulassungskonzept für