Rapport sur les résultats

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3.2 Prises de position relatives aux différentes dispositions

3.2.1 Ordonnance sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments sur annonce (OASMéd)

Art. 2 Définitions

Iph, scin, la SwAPP et vips déplorent que soient introduits aux let. d et e de nouveaux termes qui ne sont pas utilisés de cette façon dans les autres ordonnances, et renvoient à ce sujet en particulier à l’art. 18, al. 2 du projet de révision relatif à l’ordonnance sur les médicaments (OMéd). Il leur semble donc nécessaire d’harmoniser les terminologies.

FIT juge un peu dense et imprécise la nouvelle définition du terme « médicament biologique » intégrée à la let. d. Étant donné que cette définition pourrait à son avis avoir des conséquences directes sur la classification de modifications (dans l’UE, un grand nombre d’annonces de type I ne peuvent pas s’appliquer à des médicaments biologiques), elle invite à se référer plus étroitement à la définition correspondante de l’UE et à ses exceptions lors de la définition des termes.

Art. 4 Conditions

Cf souligne que les titulaires d’autorisation se concentrent de plus en plus sur le développement de médicaments contre des maladies rares parce que ces préparations bénéficient d’une durée de protection plus longue et d’une procédure d’autorisation simplifiée, et fait observer que le statut de médicament orphelin ne devrait pas être octroyé lorsqu’il est question d’une sous-catégorie d’une maladie fréquente.

Art. 5 Octroi du statut et devoir de communication

Iph, scin, l’USAM, la SwAPP et vips font observer que l’industrie pharmaceutique active dans la recherche en Suisse accepte la nouvelle obligation d’annoncer du requérant intégrée à l’al. 2 de cette disposition, mais qu’elle attache en même temps une grande importance à une autorité de contrôle des médicaments qui agit en position d’autonomie et d’indépendance et est disposée à prendre ses propres décisions. À leur avis, il faut en outre noter que l’établissement d’une liste positive aux fins des contrôles des autorités pourrait être judicieux à condition que les définitions de maladies orphelines (MO) des différents pays concordent.

Art. 6 Retrait du statut

Iph, scin, la HKBB, l’USAM, la SwAPP et vips demandent la suppression pure et simple des deux nouvelles let. c et d. L’addition de toutes les indications pour le même principe actif prévue à la let. c ne correspond, à leur avis, pas à la règle intégrée dans l’art. 4, al. 1, let. a^deciesLPTh révisée, selon laquelle la prévalence d’une maladie doit être le critère déterminant pour l’octroi d’un statut de médicament orphelin. Leur opinion est que cette nouvelle exigence entrave le développement de médicaments orphelins dans des indications orphelines supplémentaires. Du point de vue de la recherche, il leur semble que cette disposition amène à se demander si cela