Ergebnisbericht

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rig zugelassene, einfache Formulierung, welche neu mit einem zusätzlichen ebenfalls lang bewährten Wirkstoff kombiniert werden soll, komplett als neue Wirkstoffkombination geprüft werden, was sich als Hindernis für die Innovation auswirken könne. Dem neuen Artikel 14a sei daher ein zweiter Satz beizufügen, wonach der Nachweis auch dann bibliographisch erfolgen könne, wenn die neu kombinierten Wirkstoffe jeweils die Anforderungen nach Artikel 17a und 17b erfüllen.

Gliederungstitel vor Artikel 15

2. Abschnitt: Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstaben d und e HMG

Dakomed, OdA KT, OdA AM, NVS, SVKH, UNION, SVHA und SMGP weisen darauf hin, dass

die Referenzierung auf Artikel 14 Absatz 1 Buchstaben d und e HMG im Gliederungstitel vor Artikel 15 ihres Erachtens nicht korrekt ist.

Art. 17a Grundsatz

PKS, GSASA und H+ begrüssen die unter diesem Abschnitt vorgeschlagenen Änderungen ausdrücklich und sind der Ansicht, dass es mit diesen Neuerungen gelingen könnte, in der Schweiz fehlende oder seit längerem abregistrierte Arzneimittel zuzulassen und auf den Markt zu bringen. Damit könnte der heute für viele Substanzen praktizierte Import aus dem Ausland weitgehend entfallen. Die SPS anerkennt, dass es bei der Ausarbeitung der vorliegenden Ausführungsbestimmungen darum ging, ein angemessenes Gleichgewicht zwischen den legitimen Interessen der schweizerischen Patientinnen und Patienten an einem Zugang zu wichtigen Arzneimitteln und der Arzneimittelsicherheit zu erreichen. Sie erklärt ferner, die Bedenken des Bundesrats in Bezug auf die Umsetzung der neuen Bestimmungen von Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a^bis-a^quaterHMG zu verstehen und sich der Schwierigkeiten, mit denen sich Swissmedic konfrontiert sehen könnte, bewusst zu sein. Vor diesem Hintergrund könnte es ihres Erachtens angebracht sein, in den kommenden Jahren rasch eine Evaluation der Vollzugspraxis durchzuführen und gestützt auf die darauf gewonnenen Erkenntnisse die nötigen Konsequenzen zu ziehen, um mögliche Anpassungen der gesetzlichen Grundlagen einzuleiten.

Iph, scin, SwAPP und vips weisen darauf hin, dass bei der vereinfachten Zulassung eines Arzneimittels der Unterlagenschutz eines in der Schweiz bereits zugelassenen Arzneimittels zu beachten ist, und halten fest, dass durch die vereinfachte Zulassung eines Arzneimittels aus der EU oder EFTA, das nicht (mehr) unterlagengeschützt ist, unter Umständen der Unterlagenschutz für ein anderes Präparat in der Schweiz verletzt werden könnte.

GST macht unter Bezugnahme auf ihre diesbezüglichen Ausführungen unter den allgemeinen Bemerkungen zur Arzneimittel-Zulassungsverordnung (AMZV) darauf aufmerksam, dass die Möglichkeit einer vereinfachten Zulassung für Firstline-Antibiotika von eminenter Bedeutung ist. Diesem Umstand müsse im Rahmen der vorliegenden Ausführungsbestimmungen Rechnung getragen werden.

VSKT, VetD LU und die Kantone TG, ZG, GR, SH und BE sind der Ansicht, dass ein «well established use», insbesondere im Bereich der Tierarzneimittel, auch schon nach fünf Jahren und nicht erst nach 10 Jahren erreicht werden könne. Sie beantragen daher, den Buchstaben a entsprechend anzupassen, da dies eine schnellere Reaktion auf Zulassungen in anderen Ländern