Rapporto sui risultati

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modo autonomo e indipendente e sia disposta a prendere decisioni proprie. Va inoltre osservato che, ai fini del controllo da parte delle autorità, è opportuno stilare una lista positiva quando le definizioni per le malattie orfane (Orphan Diseases – OD) nei singoli paesi sono identiche.

Art. 6 Revoca dello statuto

Iph, scin, HKBB, USAM, SwAPP e vips propongono di sopprimere le due nuove lettere c e d senza sostituirle. La somma di tutte le indicazioni relative allo stesso principio attivo previsto dalla lettera c non corrisponde alla regolamentazione di cui all’articolo 4 capoverso 1 lettera a^deciesdella revLATer, secondo la quale la prevalenza di una malattia deve essere il criterio determinante per la concessione dello statuto di medicamento orfano. Questa nuova prescrizione ostacola lo sviluppo di medicamenti orfani per altre indicazioni orfane. Inoltre solleva l'interrogativo se abbia ancora senso investire nella ricerca, dal momento in cui uno statuto di medicamento orfano, una volta concesso, può essere revocato successivamente se serve a curare troppi pazienti, il che comporta la perdita delle semplificazioni ad esso connesse. La richiesta di sommare il numero di pazienti con diverse indicazioni va pertanto respinta in quanto è un falso incentivo alla ricerca. Inoltre, nell’ambito della promozione della ricerca sui medicamenti per le malattie rare, auspicata con la revisione della LATer, non è accettabile che il parere contrario di un’altra autorità di controllo dei medicamenti comporti la revoca dello statuto di medicamento orfano in Svizzera, come previsto dalla nuova lettera d. Le decisioni sul riconoscimento dello statuto di medicamento orfano differiscono tra paesi diversi con un controllo dei medicamenti equivalente già solo per il fatto che, da un lato, esistono criteri differenti per la concessione di tale statuto e, dall’altro, la prevalenza di una malattia potrebbe variare notevolmente tra singoli Stati o regioni (p.es. il carcinoma epatocellulare tra l’Asia e l’Europa). La regolamentazione della nuova lettera d equivale a uno stralcio automatico e va pertanto respinta, tanto più che in Svizzera i dati sulla prevalenza delle malattie rare spesso non sono disponibili, e pertanto in questi casi non è possibile produrre alcuna prova ai sensi dell’articolo 4 capoverso 1 lettera a^decies, numero 1 della LATer. L’UDC concorda sulla necessità di sopprimere la nuova lettera c. A suo avviso, con la nuova disposizione proposta va perduto un importante incentivo legislativo con cui si dovrebbero ricompensare le innovazioni nel settore delle malattie rare. I titolari di tali omologazioni corrono sempre il rischio di perdere successivamente lo statuto di medicamento orfano per i loro preparati e le semplificazioni connesse qualora aumenti il numero di pazienti che si possono curare con il medicamento in questione. Nel caso in cui la richiesta di stralcio delle due nuove lettere non dovesse essere accolta, vips propone di limitare la formulazione della lettera c in modo tale che la prova di prevalenza ai sensi dell’articolo 4 capoverso 1 lettera a^decies, numero 1 LATer debba essere prodotta per ogni singola indicazione e non per la somma di tutte le indicazioni, allineando così la regolamentazione alla prassi dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA). ASSGP e GRIP dubitano del fatto che l’articolo 6 vada formulato in termini così assoluti e propongono pertanto che la frase introduttiva sia redatta come una formulazione potestativa.

Il Cantone TI richiama l’attenzione sulla crescente tendenza all’«orfanizzazione» di alcuni settori della medicina e sul fatto che la nuova definizione dei medicamenti importanti per malattie rare, introdotta con l’articolo 4 capoverso 1 lettera a^deciesdella legge sugli agenti terapeutici, si basa su una prevalenza 10 volte inferiore rispetto all’estero. In questo contesto, ritiene che i meccanismi correttivi recentemente inclusi nell’articolo 6 siano necessari. Anche cf giudica opportune le possibilità di revoca dello statuto di medicamento orfano previste da questa disposizione ed è del parere che tali misure debbano essere attuate sistematicamente.