Rapport sur les résultats

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vaut vraiment encore la peine d’investir lorsque le statut de médicament orphelin qui avait été octroyé peut être retiré et les simplifications associées peuvent également être supprimées après coup, dès lors qu’un trop grand nombre de patients peuvent être traités. La demande d’addition du nombre de patients concernant les différentes indications doit donc à leur avis être rejetée car elle constitue un frein à la recherche. De plus, compte tenu de la volonté de favoriser la recherche de médicaments pour des maladies rares grâce à la révision de la LPTh, il leur semble inacceptable qu’un avis divergent d’une autre autorité de contrôle des médicaments entraîne un retrait du statut de médicament orphelin en Suisse sur la base de la nouvelle let. d. Les destinataires consultés mentionnés soulignent que les décisions relatives à la reconnaissance du statut de médicament orphelin d’un médicament divergent entre les différents pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent parfois juste parce que d’une part, différents critères existent pour l’octroi de ce statut et, d’autre part, la prévalence d’une maladie peut très fortement varier d’un pays ou d’une région à l’autre (p. ex. carcinome hépatocellulaire entre l’Asie et l’Europe). Ils estiment que la règle de la nouvelle let. d équivaut à un automatisme de suppression et doit donc être rejetée. Et ce, d’autant plus que les chiffres de prévalence pour les maladies rares sont selon eux souvent indisponibles en Suisse et qu’un établissement des preuves au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^decies, ch. 1 LPTh n’est donc pas du tout possible dans ces cas-là. L’UDC est également d’avis que la nouvelle let. c devrait être biffée. Elle estime que la nouveauté proposée entraînerait la disparition d’une incitation importante prévue par le législateur, avec laquelle des innovations dans le domaine des maladies rares devraient être récompensées. Car les titulaires de telles autorisations devront selon elle à tout moment s’attendre à perdre le statut de médicament orphelin octroyé pour leurs préparations et les simplifications associées, dès l’instant où un trop grand nombre de patients pourra être traité avec le médicament concerné. Vips propose, pour le cas où il ne serait pas fait droit à la demande de suppression des deux nouvelles lettres, de restreindre la formulation de la let. c de façon à ce que la preuve de la prévalence en vertu de l’art. 4, al. 1, let. a^decies, ch. 1 LPTh doive être apportée pour chacune des indications et non pour la somme de toutes les indications, et ainsi, d’harmoniser la règle avec la pratique de l’Agence européenne des médicaments (EMA). L’ASSGP et le GRIP se demandent si l’art. 6 doit vraiment être formulé de manière si absolue, et proposent donc d’appliquer une formulation potestative à la phrase introductive.

Le canton du TI souligne la tendance croissante à l’« orphelinisation » de certaines branches de la médecine et attire l’attention sur le fait que la nouvelle définition introduite avec l’art. 4, al. 1, let. a^deciespour les médicaments importants contre des maladies rares dans la loi sur les produits thérapeutiques repose sur une prévalence 10 fois plus faible qu’à l’étranger. Dans ce contexte, les nouveaux mécanismes de correction intégrés dans l’art. 6 lui semblent nécessaires. Cf estime également que les possibilités de retrait du statut de médicament orphelin prévues dans cette disposition sont judicieuses et est d’avis que ces mesures devraient être mises en œuvre de façon cohérente.

Art. 8 [Médicaments à usage vétérinaire]

La SwAPP demande l’intégration d’une définition pour les médicaments avec statut MUMS (minor use, minor species) à l’art. 2, au motif que ce terme n’a pas été défini dans la loi révisée sur les produits thérapeutiques, contrairement aux médicaments orphelins.