Rapporto sui risultati

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Art. 8 [Medicamenti per uso veterinario]

SwAPP chiede l’inserimento di una definizione per i medicamenti MUMS (Minor Use/Minor Species) all’articolo 2, poiché, a differenza dei medicamenti orfani, il termine non è stato definito nella legge sugli agenti terapeutici sottoposta a revisione.

SSPR lamenta che non sia prevista l’omologazione semplificata per gli animali da reddito e afferma che tale possibilità dovrebbe essere contemplata (tenendo conto dei requisiti necessari per il cambiamento di destinazione stabiliti nell’ordinanza sui medicamenti veterinari), poiché anche alcune specie di animali da reddito (come le capre) possono senz’altro essere classificate come minor species.

Art. 12 Principio

Iph, scin, SwAPP e vips segnalano che l’omologazione semplificata di un medicamento deve sempre tener conto anche della protezione della documentazione di un medicamento già omologato in Svizzera. L’attuale prassi di Swissmedic in materia di omologazione dei biosimilari riconosce la protezione della documentazione nella misura in cui, al ricevimento di una domanda corrispondente, venga verificato in ogni caso se per il preparato di riferimento utilizzato è ancora in vigore un periodo di protezione. Si può tuttavia ipotizzare ora che presentando una domanda di omologazione consistente in una documentazione bibliografica si possano per esempio eludere i 15 anni di protezione della documentazione concessi per un medicamento per malattie rare. Sia l’OOSM che l’ordinanza sui medicamenti (OM) devono pertanto indicare esplicitamente che la protezione della documentazione per un medicamento già omologato deve essere rispettata nell’ambito di tutte le procedure di omologazione semplificate ai sensi dell’articolo 14 della LATer.

SwAPP segnala che i capoversi 1 e 2 definiscono diversi termini («principio attivo noto», «medicamento di riferimento», «medicamenti per terapia genica») che dovrebbero essere inclusi nel catalogo dell’articolo 2 per agevolarne la ricerca. Inoltre, un biosimilare è anche un medicamento, un preparato di riferimento è anche un medicamento di riferimento e viceversa un medicamento di riferimento è anche un preparato di riferimento. Nell’articolo 10 della Direttiva europea sui farmaci, entrambi i termini sono utilizzati come sinonimi, il che solleva l'interrogativo se i due termini possano essere effettivamente differenziati nella prassi e se il termine «preparato di riferimento» non debba essere utilizzato anche nell’OOSM. Anche Intergenerika e USAM sono del parere che non si debbano creare nuovi termini fuorvianti come «medicamento di riferimento», persino se il termine «preparato di riferimento», utilizzato finora nella legge sugli agenti terapeutici, viene ora utilizzato praticamente solo per i biosimilari. Propongono pertanto di evitare il termine «medicamento di riferimento» riformulando di conseguenza le disposizioni pertinenti («medicamento di riferimento»  «medicamento già omologato»).

Iph, scin, ASSGP, SwAPP, GRIP e vips ritengono che i medicamenti omologati debbano sempre essere utilizzati come riferimento per l’omologazione di un medicamento contenente principi attivi noti, indipendentemente dal fatto che il medicamento sia stato omologato sulla base di una documentazione completa o semplificata. Inoltre, un medicamento omologato sulla base di una