Ergebnisbericht

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der EU oder EFTA erlauben würde. Der Kanton VS hält demgegenüber fest, dass der Vorschlag, den Status «well established use» schon nach fünf Jahren anzuerkennen, bewusst nicht in seine Stellungnahme aufgenommen werde. Der erläuternde Bericht der Swissmedic zur Teilrevision der VAZV mache zu dieser Regelung einige sehr kritische Anmerkungen, so dass die vorgeschlagene 10-Jahresfrist diesbezüglich wohl den "Spatz in der Hand" darstelle. Der Kanton ZH lehnt den von anderer Seite vorgebrachten Vorschlag, den Status «well established use» als Voraussetzung für eine vereinfachte Zulassung von Tierarzneimitteln schon nach fünf Jahren anzuerkennen, ausdrücklich ab und unterstützt stattdessen den Vernehmlassungsentwurf. ZH teile die im erläuternden Bericht von Swissmedic gemachten, sehr kritischen Anmerkungen, insbesondere da für derartige Zulassungen kein Pharmacovigilance-Plan vorgelegt werden müsse.

Intergenerika, scin, cf, SGV, ASSGP und GRIP erklären, dass der Artikel nicht im Einklang mit den Anforderungen des zugrundeliegenden Artikels 14 Absatz 1 Buchstabe a^bisrevHMG stehe. In der erwähnten gesetzlichen Grundlage werde weder von „Identität“ (vgl. Buchstabe b) noch von „unwesentlicher Abweichung“ (vgl. Buchstabe c), sondern lediglich von „Vergleichbarkeit“ gesprochen. Die vorgeschlagene Formulierung komme daher einer Erhöhung der Anforderungen gleich und widerspreche dem Willen des Gesetzgebers. Daher sei die Bestimmung an die Formulierung des Heilmittelgesetzes anzupassen („… wenn b. es mit dem im Ausland zugelassenen Arzneimittel hinsichtlich Indikation, Zieltierart, Dosierung oder Verabreichungsweg vergleichbar ist und nach aktuellem Stand der Wissenschaft nicht zu erwarten ist, dass eine allfällige Abweichung zu einer anderen Beurteilung von dessen Sicherheit und Wirksamkeit führt“). Derselben Meinung sind auch Iph, SwAPP und vips.

Dakomed, OdA KT, OdA AM, NVS, SVKH, UNION, SVHA und SMGP erachten den Verweis

auf die Zieltierart in der Aufzählung unter dem Buchstaben c als missverständlich. Die aktuelle Formulierung sei geeignet den Eindruck zu erwecken, dass sich die Bestimmung ausschliesslich auf Tierarzneimittel beziehe, und sei daher entsprechend anzupassen

Art. 17b Gesuch

Art. 17c [Arzneimittel mit langjähriger Verwendung im Ausland]

Art. 17d [Arzneimittel mit kantonaler Zulassung]

AGORA, SOBV, SBV SMP, VTL, Suisseporcs, GalloSuisse, SGP, BVCH, swissherdbook,

Proviande, SGBV und Swiss Beef erinnern daran, dass die in der Heilmittelgesetzgebung für Tierarzneimittel vorgesehenen Einschränkungen die Lebensmittelsicherheit garantieren. Damit Antibiotikaresistenzen nicht gefördert werden, müssten aber ausreichend wenig kritische Antibiotika zugelassen sein. Dies sei leider oft nicht der Fall weshalb die nötigen Massnahmen zu treffen seien, damit genügend sogenannte Firstline-Antibiotika zur Verfügung stehen.

Dakomed, OdA KT, OdA AM, NVS, FMH SVKH, UNION, SVHA, SMGP und PH CH machen

darauf aufmerksam, dass die Schweiz ebenfalls zur EFTA gehört und daher der Begriff „im Ausland“ sowohl in der Überschrift zum Abschnitt 2b als auch in Artikel 17c Absatz 3 gestrichen werden sollte. Da sich überdies bei einer langjährigen medizinischen Verwendung der Wirksamkeits- und Sicherheitsnachweis eines Arzneimittels aus der Tradition und den dazugehörigen bibliographischen Nachweisen ergebe, sei der in diesem Absatz geforderte Hinweis, wonach die Sicherheit und Wirksamkeit von der Swissmedic nicht geprüft wurde, nicht sachgerecht und sollte