Rapporto sui risultati

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documentazione completa può essere inadatto come medicamento di riferimento, per esempio a causa della sua forma galenica. Pertanto, le alternative per i medicamenti di riferimento di cui al capoverso 3 devono essere previste non solo nel caso in cui non sia omologato alcun medicamento di riferimento, ma anche se il medicamento in questione non è idoneo come medicamento di riferimento.

Intergernerika, scin, USAM, ASSGP e GRIP chiedono la soppressione della restrizione di cui al capoverso 3 lettera a, secondo cui il riferimento a un altro medicamento omologato è ammesso solo nel caso in cui Swissmedic «consideri sufficiente tale documentazione». Motivano questa richiesta sostenendo che non possono esservi medicamenti omologati con una documentazione insufficiente, tanto più che anche il riferimento di tali medicamenti a prodotti già omologati dovrebbe costituire una catena di riferimento; se così non fosse, i prodotti in questione sarebbero stati erroneamente immessi sul mercato.

Vips e HKBB chiedono di riformulare il capoverso 3 lettera b, in modo che il riferimento alla documentazione di una domanda d’omologazione in un Paese con un controllo dei medicamenti equivalente sia ammesso non solo nel caso in cui Swissmedic «consideri sufficiente tale documentazione», ma anche se «sono soddisfatti i requisiti formali». Vips aggiunge che con l’attuale formulazione sussiste il rischio di continuare a veder respinte da Swissmedic le decisioni di omologazione di autorità equivalenti per le procedure di cui agli articoli 13 e 14. Tuttavia, per rafforzare la volontà del legislatore, la domanda può essere rifiutata solo in caso di domande incomplete per motivi formali.

FedMedCom, OmL TC, OmL MA, NVS, ASMC, UNION, SSMO e SSFM chiedono di dichiarare

in un nuovo capoverso 3a che le materie prime che figurano nella lista SOA e la lista SC siano sostanze note.

Intergenerika e USAM ritengono che il capoverso 4 lettera d debba essere soppresso in quanto escludere i biosimilari dall’omologazione semplificata ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 lettera a LATer contraddice il concetto di omologazione riconosciuto a livello internazionale per questa categoria di preparati. La disponibilità a consentire un maggior numero di biosimilari in una procedura semplificata deve essere espressa anche attraverso una modifica corrispondente della formulazione del capoverso 5. Al tempo stesso, in questa disposizione dovrebbe essere incluso un esplicito riferimento alla guida per l’omologazione dei biosimilari (solo in tedesco e francese). Cf e santésuisse, dal canto loro, chiedono lo stralcio dell’intero capoverso 4. Ritengono che i medicamenti debbano essere resi rapidamente disponibili in analogia ai medicamenti generici, indipendentemente dal processo di fabbricazione utilizzato. Ciò deve valere in particolare anche per i biosimilari. Santésuisse sottolinea in questo contesto che per tali preparati ne esiste anche uno di riferimento su cui potrebbe basarsi la domanda per omologare un prodotto biosimilare. Non è quindi chiaro perché questi preparati debbano essere di per sé esclusi da un’omologazione semplificata. Se in qualche caso avesse ancora riserve, Swissmedic potrebbe comunque effettuare un esame più approfondito. Entrambe le associazioni di assicurazione malattia sottolineano comunque che le omologazioni concesse nell’ambito di una procedura semplificata per i medicamenti contenenti principi attivi noti debbano essere riesaminate già dopo tre anni.

Intergernerika, USAM, ASSGP e GRIP propongono di inserire un nuovo capoverso 6 in cui la definizione di «medicamenti essenzialmente analoghi» sia illustrata meglio conformemente all’articolo 12 della LATer.