Ergebnisbericht

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daher ebenfalls ersatzlos gestrichen werden. Intergenerika, cf und santésuisse beantragen sogar die ersatzlose Streichung der Artikel 17b Absatz 5, 17c Absatz 3 und 17d Absatz 3. Die in diesen Bestimmungen vorgesehene Anforderung führe nur zu einer Verunsicherung der Patienten und Medizinalpersonen und erhöhe das Risiko der Non-Compliance. Diese Informationen seien ohnehin Teil des geplanten Swiss Public Assessment Report (SwissPar) und somit für die Öffentlichkeit bereits zugänglich. Santésuisse befürchtet ausserdem, dass eine solche Forderung die unter Artikel 14 HMG zugelassenen Arzneimittel als minderwertig erscheinen lassen könnte. Für Arzt und Patient sei ohnehin nicht relevant zu erfahren, unter welchem Verfahren ein Arzneimittel zugelassen wurde. Mit einer ähnlichen Begründung fordern scin, SGV, ASSGP und GRIP eine Neuformulierung der in den Artikeln 17b Absatz 5, 17c Absatz 3 und 17d Absatz 3 vorgeschriebenen Hinweise für die Arzneimittelinformation der betreffenden Präparate. Zur Begründung führen diese Verbände unter Bezugnahme auf den Zweckartikel des Heilmittelgesetzes an, dass es keine Zweiklassengesellschaft bei Arzneimitteln geben dürfe. Die vorgeschlagenen Hinweise würden sich unnötig diskriminierend auswirken und seien daher entsprechend anzupassen.

Art. 18 Grundsatz

FMH begrüsst die in diesem Abschnitt geregelte Zulassungsmöglichkeit ausdrücklich.

Iph, scin, SGV, SwAPP und vips halten fest, dass in Artikel 9a revHMG als Voraussetzung für die Erteilung einer befristeten Zulassung nur verlangt wird, dass die mit dem Präparat zu behandelnde Krankheit „lebensbedrohend“ ist, dass jedoch keine Aussage darüber gemacht wird, ob diese Lebensbedrohung unmittelbar oder längerfristig, nach fatalem Verlauf einer schweren Erkrankung bestehen muss. Unter dem Buchstaben a der vorliegenden Bestimmung werde insofern diesbezüglich eine Annahme getroffen, die vom Gesetzgeber so nicht vorgesehen sei, indem die Lebensbedrohung auf einen kurzfristig bevorstehenden Tod einschränkt werde. Im Interesse der Patienten, die einem hohen Leidensdruck unterworfen sind und als Folge ihrer Erkrankung mit dem baldigen Tod rechnen müssen, sollten nach Auffassung dieser Verbände neue Therapieansätze rascher verfügbar gemacht werden und eine befristete Zulassung daher auch für Präparate zur Behandlung solcher Erkrankungen zur Verfügung stehen. Vor diesem Hintergrund sei der Buchstabe a entsprechend zu ergänzen. Intergenerika verweist im selben Kontext auf ihren Ergänzungsantrag zu Artikel 7 Buchstabe d der Arzneimittelverordnung (VAM) und ersucht darum, Arzneimittel auch „aus epidemiologischen Gründen“ befristet zulassen zu können

SwAPP beanstandet, in der aktuellen Formulierung bleibe unklar, was unter dem Kriterium „alternativ anwendbar und gleichwertig“ im Buchstaben b verstanden werden soll und wie man belegen kann, dass man „voraussichtlich“ in der Lage ist, die erforderlichen Daten nachzuliefern (vgl. Buchstabe d).

FRC unterstützt die der Gesuchstellerin unter dem Buchstaben d auferlegte Verpflichtung, den Nachweis dafür zu erbringen, dass sie in der Lage ist, nach Erteilung der befristeten Zulassung die für die Durchführung einer Nutzen-/Risiko-Abwägung erforderlichen Daten nachzuliefern. Wenn die geforderte Dokumentation in der Folge nicht innert der vorgeschriebenen Frist nachgereicht werde, sei es aus Sicht des Patientenschutzes auch richtig, die befristete Zulassung nachträglich zu widerrufen bzw. wieder zu entziehen.