Rapport sur les résultats

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Le SSPR regrette qu’une autorisation simplifiée ne soit pas prévue pour les animaux de rente et fait observer qu’une telle possibilité serait souhaitable (compte tenu des exigences prévues dans l’ordonnance sur les médicaments vétérinaires pour une reconversion), étant donné que certaines espèces d’animaux de rente (les chèvres, par exemple) peuvent parfaitement aussi être affectées aux minor species.

Art. 12 Principe

Iph, scin, la SwAPP et vips soulignent que lors de l’autorisation simplifiée d’un médicament, il faut toujours également tenir compte de l’exclusivité des données d’un médicament déjà autorisé en Suisse. Elles rappellent que la pratique de Swissmedic en vigueur dans le cadre de l’autorisation de biosimilaires reconnaît l’exclusivité des données dans la mesure où, à réception d’une demande correspondante, il est à chaque fois vérifié si un délai de protection est encore en cours concernant la préparation de référence utilisée. Mais elles considèrent qu’il est maintenant envisageable qu’avec la soumission d’une demande d’autorisation composée d’une documentation bibliographique, l’exclusivité des données de 15 ans octroyée pour un médicament contre des maladies rares puisse par exemple être contournée. Par conséquent, il leur semble nécessaire de souligner explicitement, aussi bien dans l’OASMéd que dans l’ordonnance sur les médicaments (OMéd), que l’exclusivité des données pour un médicament déjà autorisé doit être prise en compte en vertu de l’art. 14 LPTh dans le cadre de toutes les procédures d’autorisation simplifiées.

La SwAPP attire l’attention sur le fait que différents termes définis aux al. 1 et 2 (« principe actif connu », « médicament de référence », « médicaments fabriqués par génie génétique ») devraient être intégrés dans la liste de l’art. 2 afin qu’il soit possible de les retrouver plus facilement. De plus, elle fait observer qu’un biosimilaire est après tout aussi un médicament, une préparation de référence, aussi un médicament de référence, et inversement, un médicament de référence, aussi une préparation de référence. À l’art. 10 de la directive européenne relative aux médicaments, les deux termes sont selon elle utilisés indifféremment, raison pour laquelle la question se pose de savoir si les deux termes peuvent vraiment être différenciés dans la pratique et si le terme « préparation de référence » ne devrait pas plutôt aussi être utilisé dans l’OASMéd. Intergenerika et l’USAM sont également d’avis qu’aucun terme prêtant à confusion comme « médicament de référence » ne devrait être créé, même si le terme « préparation de référence » utilisé conjointement jusqu’à présent dans la loi sur les produits thérapeutiques n’est désormais plus utilisé que pour les biosimilaires. Elles proposent donc d’éviter le terme « médicament de référence » en reformulant les dispositions concernées en conséquence (« médicament de référence »  « médicament déjà autorisé »).

Iph, scin, l’ASSGP, la SwAPP, le GRIP et vips sont d’avis que des médicaments autorisés devraient toujours pouvoir être utilisés comme référence pour l’autorisation d’un médicament avec des principes actifs connus, que le médicament ait été autorisé sur la base d’une documentation complète ou simplifiée. Il leur semble par ailleurs qu’un médicament qui a été autorisé sur la base d’une documentation complète peut par exemple ne pas remplir les conditions nécessaires pour servir de médicament de référence en raison de sa forme galénique. Par conséquent, les possibilités de référencement alternatives visées à l’al. 3 doivent à leur avis non seulement être prévues pour le cas où plus aucun médicament de référence n’est autorisé, mais aussi pour le cas