Rapporto sui risultati

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Art. 13 Documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici

Intergenerika e USAM fanno notare che per evitare di creare confusione non si dovrebbero introdurre nuove definizioni di termini analoghi. Propongono pertanto di sostituire il termine «medicamento di riferimento» di cui al capoverso 1 con l’espressione «medicamento già omologato».

Art. 14 Prova della sicurezza e dell’efficacia terapeutica

Intergenerika e USAM fanno notare che per evitare di creare confusione non si dovrebbero introdurre nuove definizioni di termini analoghi. Propongono pertanto di sostituire il termine «medicamento di riferimento» di cui al capoverso 1 lettera a con l’espressione «medicamento già omologato».

Art. 14a Combinazioni fisse di medicamenti

FedMedCom, OmL TC, OmL MA, NVS, ASMC, UNION, SSMO e SSFM chiedono di dichiarare

in un nuovo capoverso che anche le materie prime che figurano nella lista SOA e la lista SC siano combinazioni di medicamenti note.

Iph, scin, USAM, ASSGP, SwAPP, GRIP e vips sono del parere che debba essere possibile inoltrare una documentazione bibliografica semplificata anche nel caso in cui la combinazione è paragonabile a medicamenti già omologati, sulla base delle conoscenze attuali e in relazione alla loro indicazione, al dosaggio e alla via di somministrazione. Altrimenti è per esempio necessario che una formulazione semplice e omologata da molti anni, da combinare con un principio attivo supplementare anch’esso efficacemente sperimentato da tempo, venga testata interamente come nuova combinazione di principi attivi, il che rappresenta un ostacolo all’innovazione. Occorre pertanto aggiungere una seconda frase al nuovo articolo 14a, in base alla quale il riferimento può anche essere bibliografico se i nuovi principi attivi combinati soddisfano ognuno i requisiti di cui agli articoli 17a e 17b.

Titolo prima dell’articolo 15

Sezione 2: Medicamenti ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 lettere d ed e LATer

FedMedCom, OmL TA, OmL MA, NVS, ASMC, UNION, SSMO e SSFM fanno notare che a loro

avviso il riferimento all’articolo 14 capoverso 1 lettere d ed e LATer nel titolo prima dell’articolo 15 non è corretto.

Art. 17a Principio

PKS, GSASA e H+ accolgono espressamente con favore le modifiche proposte in questa sezione e ritengono che con tali novità sia possibile riuscire a omologare e immettere sul mercato i medicamenti non disponibili o da tempo non più omologati in Svizzera. In questo modo si potrebbe