Ergebnisbericht

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Iph, scin, SGV, SwAPP und vips machen darauf aufmerksam, dass das unter dem Buchstabe e vorgesehene Kriterium der drohenden „irreversiblen Schädigungen“ bereits in der heute geltenden Regelung über die befristete Zulassung enthalten sei. Dementsprechend seien bis heute weniger als fünf Arzneimittel in diesem Verfahren zugelassen worden, wobei es sich vornehmlich um Gegengifte der Armeeapotheke handle. Da in der analogen Regelung für Tierarzneimittel auch das Abwenden gesundheitlicher Schäden, die zu „schwerem Leiden“ führen würden, ein zulässiges Kriterium darstelle, könne das Verfahren bei Humanpräparaten nicht auf „irreversible Schädigungen“ eingeschränkt bleiben, sondern müsse vielmehr in Analogie zur Regelung für innovative Tierarzneimittel ausgeweitet werden.

Art. 19 Gesuch

Iph, scin, SGV, SwAPP und vips beantragen, den aktuell geltenden Absatz 2 dieser Bestimmung unverändert beizubehalten, da ansonsten die Regelung von Artikel 9b des revidierten Heilmittelgesetzes betreffend Erteilung befristeter Bewilligungen für die Anwendung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe d HMG ausserhalb klinischer Versuche und für das begrenzte Inverkehrbringen eines Arzneimittels zur Überbrückung einer temporären Versorgungsengpasses im Verordnungsrecht nicht mehr abgebildet wäre.

Art. 20 Im Ausland zugelassenes Arzneimittel

Scin, SGV, ASSGP und GRIP weisen darauf hin, dass ausländische Arzneimittelbehörden zum Teil keine Evaluationsberichte („assessment reports“) erstellen und beantragen daher, die diesbezügliche Formulierung in Absatz 2 auf Fälle einzuschränken, in denen ein solcher Prüfungsbericht überhaupt erhältlich ist .

Art. 21 Befristung und Verlängerung der Zulassung

Intergenerika, SGV, ASSGP und GRIP bringen vor, die in Absatz 2 vorgesehene Information sei bereits im European public assessment reports (EPAR) enthalten und könnte in der Arzneimittelinformation die Patienten verunsichern und zu Non-Compliance führen. Sie beantragen daher, Absatz 2 ersatzlos zu streichen.

Art. 21a Entzug der Zulassung und Erteilung einer unbefristeten Zulassung

SOBV, SBV, SMP, VTL, Suisseporcs, GalloSuisse, SGP, BVCH, swissherdbook und Proviande sind der Ansicht, dass wenn auf eine befristete Zulassung eine ordentliche Zulassung für 5 Jahre folgt, keine korrekte Formulierung für den zweiten Teil der Artikelüberschrift („… und Erteilung einer unbefristeten Zulassung“) gewählt worden sei.

SBLV begrüsst ausdrücklich den Grundsatz, wonach eine befristete Zulassung durch eine ordentliche Zulassung abgelöst werden kann, sobald fehlende Daten nachgereicht werden, weil diese Regelung einen besseren Schutz für die Patientinnen und Patienten darstelle.