Rapport sur les résultats

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où le médicament concerné ne remplit pas les conditions nécessaires pour servir de médicament de référence.

Intergenerika, scin, l’USAM, l’ASSGP et le GRIP demandent la suppression de la restriction prévue à l’al. 3, let. a, selon laquelle il n’est possible de se référer à un autre médicament autorisé que si Swissmedic « juge cette documentation de référence suffisante ». Pour justifier leur position, ils soulignent qu’il ne peut pas y avoir de médicaments autorisés avec une documentation insuffisante, d’autant plus que le fait de faire référence à des produits déjà autorisés devrait également donner lieu à une chaîne de référencement concernant ces médicaments ; autrement, les produits concernés seraient à tort sur le marché.

Vips et la HKBB demandent de reformuler l’al. 3, let. b pour qu’il soit possible de se référer à la documentation concernant une demande d’autorisation dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent non seulement lorsque Swissmedic « juge cette documentation de référence suffisante », mais aussi toujours lorsque « les exigences formelles sont satisfaites ». À ce sujet, vips souligne qu’avec la formulation actuelle, Swissmedic risque de continuer de rejeter des décisions d’autorisation d’autorités comparables pour des procédures visées aux art. 13 et 14. Mais pour mettre l’accent sur la volonté du législateur, un rejet ne devrait selon elle être possible qu’en cas de demande incomplète pour des raisons formelles.

La Fedmedcom, l’OdA KT, l’OrTra MA, la NVS, l’ASMC, l’UNION, la SSMH et la SSPM demandent d’inscrire dans un nouvel al. 3a que les matières premières mentionnées dans la liste SHA et la liste SC sont considérées comme des substances connues.

Intergenerika et l’USAM sont d’avis que l’al. 4, let. d devrait être biffé, au motif que l’exclusion des biosimilaires de la possibilité d’autorisation simplifiée en vertu de l’art. 14, al. 1, let. a LPTh est en contradiction avec le concept d’autorisation internationalement reconnu pour cette catégorie de préparation. En outre, la disposition à autoriser des biosimilaires de plus en plus dans le cadre d’une procédure simplifiée doit à leur avis également être exprimée à l’al. 5 en adaptant la formulation en conséquence. Il leur semble en même temps nécessaire d’intégrer dans cette disposition un renvoi exprès au Guide « Produits biosimilaires ». De leur côté, Cf et santésuisse demandent la suppression de l’intégralité de l’al. 4. Les médicaments devraient à leur avis être mis à disposition rapidement, indépendamment du procédé utilisé lors de leur fabrication, par analogie avec les génériques. Il leur semble que cela doit en particulier s’appliquer aussi aux biosimilaires. Dans ce cadre, santésuisse attire l’attention sur le fait que, concernant ces préparations, il existe également une préparation de référence à laquelle la demande pour le biosimilaire peut se référer. Elle ne comprend donc pas pourquoi ces préparations devraient être exclues d’une autorisation simplifiée en tant que telles. Elle estime que si Swissmedic a des inquiétudes concernant un cas donné, il peut toujours procéder à un examen plus poussé. Les deux associations d’assurance maladie soulignent toutefois que les autorisations pour des médicaments contenant des principes actifs connus octroyées dans le cadre d’une procédure simplifiée devraient déjà être réévaluées après trois ans.

Intergenerika, l’USAM, l’ASSGP et le GRIP suggèrent d’intégrer un nouvel al. 6 dans lequel le terme « médicament très proche d’un médicament autorisé » au sens de l’art. 12 LPTh serait expliqué plus en détail.