Rapporto sui risultati

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eliminare l’usanza, oggi largamente praticata, di importare molte sostanze dall’estero. Il PSS riconosce che l’obiettivo nell’elaborare le presenti disposizioni d’esecuzione era raggiungere un equilibrio adeguato tra la sicurezza dei medicamenti e gli interessi legittimi dei pazienti svizzeri ad accedere a quelli importanti. Dichiara inoltre di comprendere le preoccupazioni del Consiglio federale in merito all’attuazione delle nuove disposizioni dell’articolo 14 capoverso 1 lettera a^bis- a^quaterLATer e di essere consapevole delle difficoltà che Swissmedic potrebbe incontrare. In questo contesto potrebbe essere opportuno, a loro avviso, valutare rapidamente la prassi di esecuzione nei prossimi anni e trarre le necessarie conclusioni sulla base dei risultati ottenuti al fine di avviare eventuali modifiche delle basi giuridiche.

Iph, scin, SwAPP e vips fanno notare che con l’omologazione semplificata di un medicamento deve essere rispettata la protezione della documentazione di un medicamento già omologato in Svizzera, e affermano che l’omologazione semplificata di un medicamento dell’UE o dell’AELS con documentazione non (più) protetta potrebbe, a seconda dei casi, violare la protezione della documentazione di un altro preparato in Svizzera.

A proposito delle proprie dichiarazioni nelle osservazioni generali relative all’ordinanza sull’omologazione dei medicamenti (OOMed), SVS fa notare che la possibilità di omologare con procedura semplificata gli antibiotici di prima scelta riveste un’importanza fondamentale. A seconda dei casi occorre tenerne conto nell’ambito delle presenti disposizioni di attuazione.

ASVC, VetD LU e i Cantoni TG, ZG, GR, SH e BE sono del parere che un impiego medico ben noto (well established use) possa essere conseguito anche dopo cinque anni e non solo dopo 10, in particolare nel settore dei medicamenti veterinari. Chiedono pertanto che la lettera a sia modificata di conseguenza, in modo da consentire una risposta più rapida alle omologazioni rilasciate in altri paesi dell’UE o dell’EFTA. Il Cantone VS afferma invece di non aver voluto contemplare nel proprio parere la proposta di riconoscere lo statuto di «impiego medico ben noto» dopo soli cinque anni. Il rapporto esplicativo di Swissmedic sulla revisione parziale dell’OOSM contiene alcune osservazioni molto critiche su questa regolamentazione, per cui il periodo di 10 anni proposto a questo proposito è probabilmente un buon compromesso. Il Cantone ZH respinge espressamente la proposta avanzata da un’altra parte di riconoscere lo statuto di «impiego medico ben noto» come condizione per un’omologazione semplificata di medicamenti veterinari già dopo cinque anni, e sostiene invece la proposta nella consultazione. ZH condivide le osservazioni molto critiche formulate nel rapporto esplicativo di Swissmedic, in particolare perché non è necessario presentare un piano di farmacovigilanza per ottenere queste omologazioni.

Intergernerika, scin, cfr. USAM, ASSGP e GRIP dichiarano che l’articolo non è conforme ai requisiti di riferimento nell’articolo 14 capoverso 1 lettera a^bisrevLATer, il cui testo non contiene né «essere identico» (cfr. lettera b) né «differisce soltanto in modo irrilevante» (cfr. lettera c), ma semplicemente «equivalente». La formulazione proposta corrisponde pertanto a un aumento dei requisiti e contraddice la volontà del legislatore. La disposizione va pertanto adattata alla formulazione della legge sugli agenti terapeutici («... se b. è equivalente al medicamento omologato all’estero per quanto concerne l’indicazione, la specie animale, la posologia o la via di somministrazione, e secondo lo stato attuale della scienza un’eventuale differenza non comporta presumibilmente una valutazione diversa della sua sicurezza ed efficacia»). La stessa opinione è condivisa da Iph, SwAPP e vips.