Rapport sur les résultats

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Art. 13 Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques

Intergenerika et l’USAM soulignent qu’il serait préférable d’éviter de créer des incertitudes par l’introduction de nouvelles définitions semblables. Elles proposent par conséquent de remplacer le terme « médicament de référence » utilisé à l’al. 1 par la formulation « médicament déjà autorisé ».

Art. 14 Preuve de la sécurité et de l’efficacité thérapeutique

Intergenerika et l’USAM soulignent qu’il serait préférable d’éviter de créer des incertitudes par l’introduction de nouvelles définitions semblables. Elles proposent par conséquent de remplacer le terme « médicament de référence » utilisé à l’al. 1, let. a par la formulation « médicament déjà autorisé ».

Art. 14a Associations médicamenteuses fixes

La Fedmedcom, l’OdA KT, l’OrTra MA, la NVS, l’ASMC, l’UNION, la SSMH et la SSPM demandent d’inscrire dans un nouvel alinéa que les matières premières mentionnées dans la liste SHA et la liste SC sont également considérées comme des associations médicamenteuses connues.

Iph, scin, l’USAM, l’ASSGP, la SwAPP, le GRIP et vips sont d’avis qu’une soumission bibliographique simplifiée devrait également être possible lorsque l’association est comparable à des médicaments déjà autorisés selon l’état actuel des connaissances et concernant son indication, son dosage et son mode d’administration. À défaut, ils estiment qu’une formulation simple autorisée de longue date et devant désormais être associée à un principe actif supplémentaire également éprouvé depuis longtemps devrait par exemple être complètement examinée en tant que nouvelle association de principes actifs, ce qui est susceptible de constituer un obstacle à l’innovation. Ils considèrent donc qu’il faut ajouter au nouvel art. 14a une deuxième phrase selon laquelle la preuve peut également être apportée sous forme bibliographique lorsque les nouveaux principes actifs associés satisfont à chaque fois aux exigences des art. 17a et 17b.

Titre précédant l’art. 15

Section 2 : Médicaments au sens de l’art. 14, al. 1, let. d et e, LPTh

La Fedmedcom, l’OdA KT, l’OrTra MA, la NVS, l’ASMC, l’UNION, la SSMH et la SSPM estiment que le fait de faire référence à l’art. 14, al. 1, let. d et e LPTh dans le titre précédant l’art. 15 n’est pas correct.

Art. 17a Principe

Les PKS, la GSASA et H+ saluent expressément les modifications proposées dans cette section et sont d’avis que ces nouveautés pourraient permettre d’autoriser et de commercialiser des médicaments faisant défaut ou qui ne sont plus autorisés depuis longtemps en Suisse. Cela permettrait de se passer d’une grande partie des importations en provenance de l’étranger pratiquées