Ergebnisbericht

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Art. 26a Zulassungsentscheid

Iph, scin, HKBB, SGV, ASSGP, SwAPP, GRIP und vips weisen darauf hin, dass es in der Regel sehr schwierig ist, zu ermitteln, wie viele Patienten mit einem bestimmten Arzneimittel behandelt werden. Noch schwieriger sei zu ermitteln, wie viele Patienten mit einem bestimmten Arzneimittel in einer bestimmten Indikation behandelt werden. Diese Bestimmung sei insofern nicht umsetzbar und sollte daher ersatzlos gestrichen werden. Auch die SVP beantragt die Streichung von Artikel 26a mit der Begründung, dass es praktisch unmöglich sei, festzustellen, wie viele Patienten mit einem bestimmten Medikament behandelt worden sind.

Art. 27 Besondere Bestimmungen für die vereinfachte Zulassung wichtiger Tierarznei-

mittel für seltene Krankheiten (Art. 14 Abs. 1 HMG)

SBLV begrüsst ausdrücklich die Beibehaltung der bestehenden Bestimmungen über die vereinfachte Zulassung wichtiger Tierarzneimittel für seltene Krankheiten (MUMS).

Art. 32 Grundsatz

Dakomed, OdA KT, OdA AM, NVS, SVKH, UNION, SVHA und SMGP erklären, dass die Referenzierung auf Artikel 14 Absatz 1 HMG unter dem Buchstaben a nach ihrem Dafürhalten nicht korrekt ist. Auch Iph, scin, SwAPP und vips erachten den aktuellen Verweis im Buchstabe a als falsch; ihres Erachtens müsste korrekterweise auf Artikel 15 revHMG verwiesen werden.

Art. 36 Arzneimittelinformation

Intergenerika, SGV, ASSGP und GRIP führen an, Artikel 36 sei zwar im Rahmen der vorliegenden Revision nicht geändert worden, doch müsse diese Bestimmung umformuliert werden, weil die heutige Swissmedic-Praxis bei Sammeltexten die Zulassung von nicht zur Vermarktung vorgesehenen Präparaten fordere.

Art. 38 Änderungen

SGV, ASSGP und GRIP beantragen die Aufnahme einer Präzisierung in Absatz 2, wonach eine Meldung der Zulassungsinhaberin eines Co-Marketing-Arzneimittels an die Swissmedic betreffend die Übernahme einer am Basispräparat durchgeführten Änderung nur dann zu erfolgen habe, wenn „die Packmittel, die Arzneimittelinformationstexte oder die Angaben der Formulare Herstellerangaben, Volldeklaration und Bestätigung Stoffe aus GVO betroffen sind.

Intergenerika, SGV, ASSGP und GRIP machen darauf aufmerksam, dass sämtliche Änderungen an einem Co-Marketing-Arzneimittel bislang als meldepflichtige Änderungen qualifiziert waren (vgl. Ziff. 2 Abs. 6 Ziff. 1 des Anhangs 8 zur AMZV) und daher in Zukunft den Änderungen des Typs IA zugeordnet werden müssten, weil sie ja bereits für das Basispräparat genehmigt wurden. Eine Klassifizierung als Änderungen des Typs IB sei im Übrigen auch mit Blick auf die