Rapporto sui risultati

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FedMedCom, OmL TA, OmL MA, NVS, ASMC, UNION, SSMO e SSFM ritengono che il riferimento alle specie animali nell’elenco di cui alla lettera c possa essere frainteso. L’attuale formulazione potrebbe dare l’impressione che la disposizione riguardi esclusivamente i medicamenti veterinari e dovrebbe pertanto essere adattata di conseguenza.

Art. 17b Domanda

Art. 17c [Medicamenti con impiego pluriennale all’estero]

Art. 17d [Medicamenti con omologazione cantonale]

AGORA, SOBV, USC PSL, VTL, Suisseporcs, GalloSuisse, ASPV, BVCH, Swissherdbook,

Proviande, SGBV e Swiss Beef ricordano che le restrizioni previste dalla legislazione sui medicamenti veterinari garantiscono la sicurezza delle derrate alimentari. Tuttavia, per non favorire la resistenza agli antibiotici, è necessario omologare un numero sufficientemente ridotto di antibiotici critici. Spesso non è così, tuttavia, per cui occorre adottare le misure necessarie per garantire la disponibilità di un numero sufficiente di antibiotici di prima scelta.

FedMedCom, OmL TA, OmL MA, NVS, FMH ASMC, UNION, SSMO, SSFM e PH CH richiamano l’attenzione sul fatto che anche la Svizzera appartiene all’AELS e che pertanto il termine «all’estero» deve essere soppresso sia nel titolo della sezione 2b che nell’articolo 17c capoverso

3. Inoltre, in caso di impiego medico di lunga data la prova dell’efficacia e della sicurezza di un medicamento risulta dalla tradizione e da relativi riferimenti bibliografici, per cui la dichiarazione in questo capoverso, secondo cui la sicurezza e l’efficacia non sono state verificate da Swissmedic, è inappropriata e va pertanto soppressa senza sostituirla. Intergenerika, cf e santésuisse chiedono addirittura che l’articolo 17b capoverso 5, l’articolo 17c capoverso 3 e l’articolo 17d capoverso 3 siano stralciati senza sostituirli. Il requisito richiesto da tali disposizioni non fa che creare confusione nei pazienti e negli operatori sanitari e aumenta il rischio di non compliance. Queste informazioni fanno parte dello Swiss Public Assessment Report (SwissPar) e sono quindi già accessibili al pubblico. Santésuisse teme inoltre che un tale obbligo potrebbe far apparire di qualità inferiore i medicamenti omologati ai sensi dell’articolo 14 della LATer. In ogni caso è irrilevante per i medici e i pazienti sapere con quale procedura un medicamento è stato omologato. Con una motivazione analoga scin, USAM, ASSGP e GRIP richiedono che siano riformulate le informazioni richieste all’articolo 17b capoverso 5, articolo 17c capoverso 3 e l’articolo 17d capoverso 3 per l’informazione sul medicamento dei preparati in questione, sostenendo, in base all’articolo costitutivo della legge sugli agenti terapeutici, che per i medicamenti non si possono usare due metri e due misure. Le dichiarazioni proposte hanno effetti inutilmente discriminatori e vanno pertanto adattate di conseguenza.

Art. 18 Principio

FMH accoglie espressamente con favore l’omologazione disciplinata in questa sezione.

Iph, scin, USAM, SwAPP e vips affermano che secondo l’articolo 9a revLATer la malattia da trattare con il preparato deve semplicemente essere «potenzialmente letale» come condizione per la concessione di un’omologazione temporanea, senza indicazioni sul fatto che il pericolo di morte sia immediato o a lungo termine, dopo il decorso fatale di una malattia grave. La lettera a