Rapport sur les résultats

Page 16 / 56

aujourd’hui pour beaucoup de substances. Le PSS reconnaît que, lors de l’élaboration des présentes dispositions d’exécution, il s’agissait de trouver un juste équilibre entre les intérêts légitimes des patients suisses pour un accès à des médicaments importants et la sécurité des médicaments. Il déclare en outre comprendre les inquiétudes du Conseil fédéral en ce qui concerne la mise en œuvre des nouvelles dispositions de l’art. 14, al. 1, let. a^bis-a^quaterLPTh et être conscient des difficultés auxquelles Swissmedic pourrait se voir confronté. Dans ce contexte, il estime qu’il pourrait être indiqué de procéder rapidement à une évaluation de la pratique d’exécution dans les années à venir et de s’appuyer sur les conclusions qui en auront été tirées pour engager d’éventuelles adaptations des bases légales.

Iph, scin, la SwAPP et vips soulignent que, lors de l’autorisation simplifiée d’un médicament, l’exclusivité des données d’un médicament déjà autorisé en Suisse doit être prise en compte, et font observer que l’autorisation simplifiée d’un médicament provenant de l’UE ou de l’AELE et ne bénéficiant pas (plus) de l’exclusivité des données pourrait dans certains cas entraîner la violation de l’exclusivité des données octroyée pour une autre préparation en Suisse.

En référence aux précisions qu’elle a données à ce sujet dans les remarques générales concernant l’ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments (OEMéd), la SVS attire l’attention sur le fait que la possibilité d’autorisation simplifiée pour des antibiotiques de première ligne revêt une importance capitale. Elle estime que ce fait doit être pris en compte dans le cadre des présentes dispositions d’exécution.

L’ASVC, le SVét LU et les cantons de TG, ZG, GR, SH et BE sont d’avis qu’un usage bien établi (« well established use »), en particulier dans le domaine des médicaments à usage vétérinaire, peut également déjà être atteint au bout de cinq ans et non uniquement au bout de dix ans. Ils demandent donc d’adapter la let. a en conséquence, étant donné que cela permettrait une réaction plus rapide à des autorisations dans d’autres pays de l’UE ou de l’AELE. Le canton du VS fait au contraire observer que la proposition de reconnaissance du statut « well established use » après cinq ans déjà n’est sciemment pas intégrée dans sa prise de position. Il estime que le rapport explicatif de Swissmedic sur la révision partielle de l’OASMéd fait quelques remarques très critiques concernant cette règle, de sorte que le délai de dix ans proposé à ce sujet représente vraiment le « un tiens vaut mieux que deux tu l’auras ». Le canton de ZH rejette expressément la proposition faite par d’autres de reconnaître le statut « well established use » comme condition requise pour une autorisation simplifiée de médicaments à usage vétérinaire au bout de cinq ans déjà, et soutient le projet de consultation. ZH partage les remarques très critiques que fait Swissmedic dans le rapport explicatif, en particulier vu que, pour de telles autorisations, aucun plan de pharmacovigilance ne doit être présenté.

Intergenerika, scin, cf, l’USAM, l’ASSGP et le GRIP expliquent que l’article ne concorde pas avec les exigences de l’art. 14, al. 1, let. a^bisLPTh révisée sous-jacent. Ils estiment que dans la base légale mentionnée, il n’est question ni d’être « identique » (cf. let. b), ni de « différer très peu du médicament autorisé » (cf. let. c), mais seulement d’être « comparable ». La formulation proposée revient donc selon eux à une augmentation des exigences et est en contradiction avec la volonté du législateur. Ils considèrent par conséquent qu’il faut adapter la disposition à la formulation de la loi sur les produits thérapeutiques (« … si b. la préparation revendiquée est comparable avec le médicament autorisé à l’étranger pour ce qui est de l’indication, de l’espèce animale cible, du dosage ou du mode d’administration et que, au vu de l’état actuel de la science, aucune