Rapporto sui risultati

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di tale disposizione parte dal presupposto, non previsto dal legislatore, che il pericolo di morte sia limitato a un decesso a breve termine. Nell’interesse dei pazienti che soffrono molto e che possono morire presto a causa della loro malattia, queste associazioni ritengono che le nuove terapie debbano essere messe a disposizione più rapidamente e che pertanto possa essere concessa un’omologazione temporanea anche per i preparati destinati a trattarle. In questo contesto la lettera a va integrata di conseguenza. Allo stesso tempo Intergenerika fa riferimento alla sua proposta d’integrazione dell’articolo 7 lettera d dell’ordinanza sui medicamenti (OM) e chiede di poter omologare temporaneamente i medicamenti anche «per motivi epidemiologici»

SwAPP obietta che nella formulazione attuale non è chiaro cosa s’intenda con il criterio «medicamento alternativo equivalente» alla lettera b e come si possa dimostrare di essere «probabilmente» in grado di fornire i dati necessari (cfr. lettera d).

FRC sostiene l’obbligo imposto al richiedente alla lettera d di produrre la prova di essere in grado di fornire i dati necessari per eseguire una valutazione del rapporto rischi/benefici dopo il rilascio dell’omologazione temporanea. Se la documentazione richiesta non è presentata entro il termine prescritto, è anche corretto dal punto di vista della protezione del paziente revocare o ritirare l’omologazione temporanea.

Iph, scin, USAM, SwAPP e vips fanno notare che il criterio dei «danni irreversibili» di cui alla lettera e è già incluso nella regolamentazione attualmente in vigore dell’omologazione temporanea. Di conseguenza, finora sono stati omologati con questa procedura meno di cinque medicamenti, prevalentemente antidoti della farmacia dell’esercito. Nel regime analogo per i medicamenti veterinari è un criterio ammissibile anche la prevenzione di danni alla salute che provocherebbero «gravi sofferenze», per cui la procedura per i preparati per uso umano non può limitarsi solo ai «danni irreversibili», ma deve essere estesa per analogia al regime in vigore per i medicamenti veterinari innovativi.

Art. 19 Domanda

Iph, scin, USAM, SwAPP e vips propongono di mantenere invariato il capoverso 2 di questa disposizione attualmente in vigore, altrimenti la normativa d’attuazione non rifletterebbe più le disposizioni dell’articolo 9b della legge sugli agenti terapeutici sottoposta a revisione concernenti la concessione di autorizzazioni temporanee per l’uso di medicamenti ai sensi dell’articolo 9 capoverso 2 lettera d LATer al di fuori delle sperimentazioni cliniche e per l’immissione in commercio limitata di un medicamento destinato a colmare una penuria temporanea di approvvigionamento.

Art. 20 Medicamento omologato all’estero

Scin, USAM, ASSGP e GRIP sottolineano che alcune autorità di controllo dei medicamenti straniere non preparano rapporti di valutazione («assessment reports») e chiedono pertanto che la relativa formulazione del capoverso 2 sia limitata ai casi in cui un tale rapporto di controllo è quantomeno disponibile.