Rapporto sui risultati

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Art. 21 Scadenza e proroga dell’omologazione

Intergernerika, USAM, ASSGP e GRIP sostengono che le informazioni di cui al capoverso 2 sono già contenute negli European public assessment reports (EPAR) e, se inserite nell’informazione sul medicamento, potrebbero confondere i pazienti e portare a casi di non compliance. Propongono pertanto di sopprimere il capoverso 2 senza sostituirlo.

Art. 21a Ritiro dell’omologazione e concessione dell’omologazione definitiva

SOBV, USC, PSL, VTL, Suisseporcs, GalloSuisse, ASPV, BVCH, swissherdbook e Proviande sono del parere che se un’omologazione temporanea è seguita da un’omologazione ordinaria per cinque anni, per la seconda parte del titolo dell’articolo non sia stata scelta una formulazione corretta («... e concessione dell’omologazione definitiva).

L’USDCR accoglie con favore il principio secondo cui un’omologazione temporanea può essere sostituita da un’omologazione ordinaria non appena il richiedente presenta i dati mancanti, in quanto questa regolamentazione offre una migliore protezione dei pazienti.

Art. 26a Decisione di omologazione

Iph, scin, HKBB, USAM, ASSGP, SwAPP, GRIP e vips indicano che di solito è molto difficile determinare quanti pazienti sono trattati con un particolare medicamento. Ancora più difficile è determinare quanti pazienti sono trattati con un particolare medicamento in una determinata indicazione. Tale disposizione non può pertanto essere attuata e dovrebbe essere soppressa senza essere sostituita. Anche l’UDC chiede lo stralcio dell’articolo 26a motivandola con l'impossibilità di determinare quanti pazienti siano stati trattati con un determinato medicamento.

Art. 27 Disposizioni speciali per l’omologazione semplificata di medicamenti veterinari importanti per malattie rare (art. 14 cpv. 1 LATer)

L’USDCR accoglie con favore il mantenimento delle disposizioni esistenti sull’omologazione semplificata dei principali medicamenti veterinari per le malattie rare (MUMS).

Art. 32 Principio

FedMedCom, OmL TA, OmL MA, NVS, ASMC, UNION, SSMO e SSFM dichiarano che secondo

loro il riferimento all’articolo 14 capoverso 1 LATer contenuto nella lettera a non è corretto. Anche Iph, scin, SwAPP e vips ritengono che l’attuale riferimento nella lettera a non sia corretto; a loro avviso, è più esatto fare riferimento all’articolo 15 revLATer.