Rapport sur les résultats

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Art. 18 Principe

La FMH salue expressément la possibilité d’autorisation réglée dans cette section.

Iph, scin, l’USAM, la SwAPP et vips font observer qu’à l’art. 9a LPTh révisée, la seule condition requise pour l’octroi d’une autorisation à durée limitée est que la maladie à traiter avec la préparation soit susceptible d’entraîner la mort, mais qu’il n’est pas précisé si ce danger de mort doit exister immédiatement ou à plus longue échéance, après l’évolution fatale d’une maladie grave. La let. a de la présente disposition laisse sur ce point supposer que le danger de mort est limité à une mort à court terme, supposition qui n’est pas prévue ainsi par le législateur. Dans l’intérêt des patients qui endurent une grande souffrance et doivent s’attendre à mourir bientôt des suites de leur maladie, de nouvelles approches thérapeutiques devraient selon ces associations être mises à disposition plus rapidement et une autorisation à durée limitée devrait donc également être à disposition pour des préparations destinées à traiter de telles maladies. Dans ce contexte, la let. a doit à leur avis être complétée en conséquence. Intergenerika renvoie dans le même contexte à sa demande de complément concernant l’art. 7, let. d de l’ordonnance sur les médicaments (OMéd) et demande que les médicaments puissent également être autorisés pour une durée limitée « pour des raisons épidémiologiques ».

La SwAPP critique le fait que, dans la formulation actuelle, on ne comprenne pas très bien ce qu’il faut entendre par « de substitution équivalent », le critère énoncé à la let. b, et comment on peut prouver qu’« il est probable » que l’on sera en mesure de fournir par la suite les données requises (cf. let. d).

La FRC soutient l’obligation imposée au requérant à la let. d d’apporter la preuve qu’il sera en mesure, après l’octroi de l’autorisation à durée limitée, de fournir par la suite les données requises pour la réalisation d’une évaluation du rapport bénéfice/risque. Elle estime que, si la documentation demandée n’est ensuite pas transmise dans le délai prescrit, il est, du point de vue de la protection des patients, approprié de révoquer ou retirer ultérieurement l’autorisation à durée limitée.

Iph, scin, l’USAM, la SwAPP et vips attirent l’attention sur le fait que le critère du risque de « dommages irréversibles » prévu à la let. e figure déjà dans la réglementation actuellement en vigueur sur l’autorisation à durée limitée, et qu’en conséquence, à ce jour, moins de cinq médicaments ont été autorisés selon cette procédure, sachant qu’il s’agit surtout d’antidotes de la Pharmacie de l’armée. Étant donné que, dans la réglementation analogue pour les médicaments à usage vétérinaire, le fait d’éviter des atteintes à la santé entraînant de « graves souffrances » représente également un critère admis, la procédure ne peut à leur avis pas rester limitée à des « dommages irréversibles » en ce qui concerne les préparations à usage humain, mais doit plutôt être élargie, par analogie avec la réglementation pour les médicaments à usage vétérinaire innovants.

Art. 19 Demande

Iph, scin, l’USAM, la SwAPP et vips invitent à laisser inchangé l’al. 2 actuellement en vigueur de cette disposition car, à défaut, la réglementation de l’art. 9b de la loi sur les produits thérapeu-