Rapporto sui risultati

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Art. 36 Informazione sul medicamento

Intergenerika, USAM, ASSGP e GRIP sostengono che l’articolo 36 non è stato modificato nell’ambito della presente revisione e che tale disposizione dovrebbe essere riformulata in quanto per i testi collettivi l’attuale prassi di Swissmedic richiede l’omologazione di preparati non destinati alla commercializzazione.

Art. 38 Variazioni

USAM, ASSGP e GRIP chiedono l’inclusione di una precisazione nel capoverso 2, secondo cui il titolare dell’omologazione di un medicamento in co-marketing deve notificare a Swissmedic di aver ripreso una variazione di un preparato di base solo se concerne la confezione, i testi dell’informazione sul medicamento o le informazioni sui formulari Informazioni sul fabbricante, Dichiarazione completa e Conferma sostanze da OGM.

Intergenerika, USAM, ASSGP e GRIP fanno notare che qualsiasi variazione di un medicamento in co-marketing è stata finora qualificata come modifica soggetta all’obbligo di notifica (vedi n. 2 cpv. 6 n 1 dell’allegato 8 dell’OOMed) e quindi in futuro deve essere classificata come variazione di tipo IA, perché già approvata per il preparato di base. La classificazione come variazione di tipo IB non è del resto giustificata anche a causa dell’emolumento corrispondente pari a CHF 1500.–. Queste associazioni chiedono pertanto che la classificazione delle variazioni di un medicamento in co-marketing da esse richiesta sia esplicitamente inclusa in un nuovo capoverso 3.

Art. 39segg. [Procedura di notifica per medicamenti veterinari]

SOBV, USDCR, USC, PSL, VTL, Suisseporcs, ASPV, BVCH, Swissherdbook, Proviande e

Swiss Beef accolgono espressamente con favore l’estensione delle possibilità previste nella presente sezione di consentire l’omologazione su semplice notifica dei medicamenti veterinari. Anche VZFS sostiene la proposta di ridurre ulteriormente gli ostacoli all’accesso al mercato per alcune categorie chiaramente definite di animali domestici e spera che questa modifica consenta l’omologazione di altri medicamenti veterinari per gli animali domestici e la loro dispensazione o vendita attraverso il canale del commercio zootecnico.

Allegato 2 Principi attivi ammessi per l’omologazione di medicamenti veterinari con procedura di notifica

Iph, scin, SwAPP e vips fanno notare che, benché sia vincolante solo la versione stampata, anche la versione elettronica su Internet debba essere aggiornata. Intergenerika propone invece di sopprimere l’ultima frase della nota a piè di pagina, secondo la quale è vincolante solo la versione stampata, in quanto una simile disposizione non è più al passo con i tempi.

FIT propone che le modifiche dell’allegato siano pubblicate non solo sul sito di Swissmedic, ma anche su Swissmedic Journal, in modo da garantirne meglio la rintracciabilità.