Rapport sur les résultats

Page 19 / 56

tiques révisée concernant l’octroi d’autorisations à durée limitée pour l’administration de médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. d LPTh en dehors d’essais cliniques et pour la mise sur le marché limitée d’un médicament pour remédier à des difficultés d’approvisionnement temporaires ne serait plus reflétée dans le droit d’exécution.

Art. 20 Médicament autorisé à l’étranger

Scin, l’USAM, l’ASSGP et le GRIP soulignent que certaines autorités de contrôle des médicaments étrangères n’établissent pas de rapports d’évaluation (« assessment reports »), et demandent donc de limiter la formulation concernée de l’al. 2 aux cas dans lesquels un tel rapport d’évaluation est disponible.

Art. 21 Durée et prolongation de l’autorisation

Intergenerika, l’USAM, l’ASSGP et le GRIP avancent que l’information prévue à l’al. 2 figure déjà dans l’European public assessment report (EPAR) et pourrait, dans l’information sur le médicament, désorienter les patients et augmenter le risque d’inobservance. Ils demandent donc la suppression pure et simple de l’al. 2.

Art. 21a Révocation de l’autorisation et octroi d’une autorisation pour une durée illimi-

tée

La SOBV, l’USP, la FPSL, la VTL, Suisseporcs, GalloSuisse, l’ASPV, Braunvieh,

swissherdbook et Proviande sont d’avis que, pour les cas où une autorisation ordinaire de cinq ans succède à une autorisation à durée limitée, la formulation choisie pour la deuxième partie du titre de l’article (« … et octroi d’une autorisation pour une durée illimitée ») n’est pas correcte.

L’USPF salue expressément le principe selon lequel une autorisation à durée limitée peut être remplacée par une autorisation ordinaire dès que les données manquantes ont été fournies, parce que cette règle représente une meilleure protection pour les patients.

Art. 26a Décision d’octroi de l’autorisation

Iph, scin, la HKBB, l’USAM, l’ASSGP, la SwAPP, le GRIP et vips soulignent qu’il est généralement très difficile de déterminer combien de patients sont traités avec un médicament donné. Ils ajoutent qu’il est encore plus difficile de déterminer combien de patients sont traités avec un médicament donné dans une indication donnée. Sur ce point, cette disposition est selon eux impossible à mettre en œuvre et devrait donc être purement et simplement biffée. L’UDC demande également la suppression de l’art. 26a au motif qu’il est pratiquement impossible d’établir combien de patients ont été traités avec un médicament donné.