Rapport sur les résultats

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3.2.2 Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments (OEMéd)

Art. 5 Documentation sur les essais cliniques

Iph, scin, l’ASSGP, la SwAPP, le GRIP et vips expliquent que la formulation choisie n’indique pas comment satisfaire à cette nouvelle condition d’autorisation. Il devrait selon eux être possible de le faire avec un document distinct comme dans l’UE.

Public Eye salue expressément l’intégration prévue d’une obligation de confirmer par écrit le respect des règles de bonnes pratiques cliniques (BPC) reconnues en cas de soumission d’une demande d’autorisation. Elle souligne qu’une obligation analogue est déjà prévue depuis de nombreuses années pour les essais cliniques effectués en dehors de l’UE à l’art. 8, par. 3, let. i ter de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Elle ajoute que la directive européenne contient toutefois une disposition (art. 116) permettant à l’autorité de contrôle des médicaments compétente de suspendre ou de retirer une autorisation lorsque la confirmation soumise s’avère erronée par la suite. Public Eye demande donc l’intégration d’une règle analogue dans l’OEMéd afin de rendre plus contraignante l’obligation visée au nouvel al. 2^bis. Elle précise que Swissmedic doit naturellement être libre de prendre une autre mesure que la suspension ou le retrait de l’autorisation au cas par cas si aucune alternative au médicament concerné n’est autorisée et disponible sur le marché (intérêt de santé publique).

Art. 5a Documentation relative au plan de pharmacovigilance

Intergenerika, scin et l’USAM trouvent que la définition du plan de pharmacovigilance figurant dans la loi sur les produits thérapeutiques n’est pas assez précise. C’est pourquoi il faut à leur avis mentionner explicitement le document concerné et, au lieu d’utiliser le terme équivoque « plan de pharmacovigilance », introduire le terme « plan de gestion des risques », par analogie avec la réglementation en vigueur dans l’UE.

Art. 9 Documentation sur l’innocuité et les résidus lors d’études sur des animaux de rente

La SVS se demande si, pour la mise sur le marché attendue d’anticorps monoclonaux (contre le prurit chez le chien, par exemple), il existe déjà une catégorie correspondante. Elle souligne qu’à défaut, une telle catégorie devrait être créée dès maintenant.

Art. 10 Admissibilité de substances pharmacologiquement actives et proposition de délais d’attente

L’ASVC, la SVS, le SVét LU et les cantons de TG, VS, ZG, ZH, GR, SH et BE soulignent que, pour l’autorisation de médicaments à usage vétérinaire pour les chevaux, il y a des principes actifs de la « liste pour les équidés » (règlement UE n° 122/2013) également susceptibles d’entrer en ligne de compte dans certains cas, qui ne sont pas couverts par l’actuel renvoi à la législation