Rapport sur les résultats

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sur les denrées alimentaires. Afin d’éviter une pénurie de médicaments chez les chevaux (y compris les chevaux de rente) et une divergence avec la réglementation en vigueur dans l’UE, il faut donc selon eux également que la réglementation européenne selon les règlements CE n° 1950/2006 et UE n° 122/2013 soit prise en compte dans cette disposition.

Le canton de FR attire l’attention sur le fait que, dans le rapport explicatif concernant l’ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, il est fait référence aux listes a et b de l’annexe 2 de l’ordonnance sur les médicaments vétérinaires (OMédV) et à l’ordonnance sur les substances étrangères et les composants dans les denrées alimentaires (OSEC), mais que les deux listes n’existent plus depuis la dernière révision de l’OMédV et que l’OSEC a depuis été abrogée. Il souligne qu’à la place, l’ordonnance du DFI sur les limites maximales applicables aux résidus de substances pharmacologiquement actives et d’additifs pour l’alimentation animale dans les denrées alimentaires d’origine animale (ORésDAlan ; RS 817.022.13) est entrée en vigueur le 1^ermai 2017.

Le SSPR précise qu’il y a des préparations qui ne sont pas autorisées en tant que médicaments au sens propre, mais qui sont très importantes pour lutter contre des maladies (p. ex. les pédiluves qui sont utilisés pour lutter contre le piétin chez le mouton). Il ajoute que l’on ignore s’il faut s’attendre à des restrictions en ce qui concerne cette catégorie de préparations du fait des modifications d’ordonnance prévues, mais que l’utilisation de ces produits doit impérativement rester possible.

Art. 13 Information destinée aux professionnels

Iph, scin, la SwAPP et vips voient une contradiction entre l’exigence intégrée à l’al. 2 de récapituler l’ensemble des résultats d’études issus du plan d’investigation pédiatrique dans l’information destinée aux professionnels, et la pratique actuelle de Swissmedic permettant de récapituler uniquement les résultats d’études d’indications autorisées dans l’information destinée aux professionnels : à leur avis, on ne comprend donc pas bien si de telles données doivent ou peuvent également être intégrées dans l’information destinée aux professionnels lorsque l’indication pédiatrique n’a pas été autorisée.

Le canton de TG souhaite que les médicaments pour lesquels aucune information destinée aux professionnels n’est nécessaire soient précisés dans l’ordonnance même. Il invite à libérer la catégorie des médicaments en vente libre (catégorie de remise E) de l’obligation de créer une information destinée aux professionnels et à inciter les fournisseurs de tels médicaments à plutôt joindre à leurs préparations une information destinée aux patients.

La Fedmedcom, l’OdA KT, l’OrTra MA, la NVS, l’ASMC, l’UNION, la SSMH et la SSPM sont d’avis que Swissmedic devrait, en vertu de l’art. 13, al. 3, libérer les médicaments complémentaires de l’obligation d’être livrés avec une information destinée aux professionnels en tant que groupe de médicaments pour lequel celle-ci n’est pas requise.