Rapport sur les résultats

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Art. 14a Médicaments faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire ou de mises en garde renforcées

Le canton de TG estime que les biosimilaires ne sont des produits innovants que dans une moindre mesure et invite donc à les exclure de l’al. 1, let. b. Iph, scin, la SwAPP et vips font observer qu’avec la formulation proposée pour l’al. 1, let. b, on ne comprend pas bien si le terme « médicaments biologiques » inclut les anticorps monoclonaux ou si les biosimilaires doivent également être couverts par cette disposition. Mais étant donné que les mises en garde renforcées devraient également être indiquées dans l’UE concernant les biosimilaires, les médicaments biotechnologiques devraient à leur avis être expressément intégrés à l’al. 1, let. b. L’ASSGP et le GRIP partent du principe que les médicaments faisant l’objet d’une autorisation simplifiée en vertu de l’art. 14, al. 1, let. a^biset a^terLPTh ne sont pas concernés par les obligations visées aux al. 1 et 2. Selon eux, ces préparations ont fait leurs preuves au fil des décennies et peuvent donc être considérées comme sûres, raison pour laquelle elles ne requièrent pas de surveillance supplémentaire.

Cf est d’avis que l’intégration d’un triangle noir inversé pourrait désorienter les patients. Par conséquent, les titulaires d’autorisation devraient à son avis être invités à intégrer non seulement la mention prescrite à l’al. 1 dans leurs informations sur les médicaments, mais aussi une information que les patients peuvent comprendre et dont ils peuvent tirer un bénéfice personnel.

Intergenerika, l’USAM, l’ASSGP et le GRIP demandent l’intégration d’une précision à l’al. 3 pour établir clairement que les mises en garde ne doivent pas être indiquées plus longtemps sur les génériques et les biosimilaires que concernant le médicament pris comme référence lors de leur autorisation. De plus, les associations mentionnées demandent la suppression pure et simple de l’al. 4, au motif que les exigences correspondantes sont déjà suffisamment couvertes avec les al. 1 à 3. Iph, scin, la SwAPP et vips sont également d’avis que la possibilité de « box warning » prévue à l’al. 4 fait double emploi avec le contenu des al. 1 à 3. La réglementation de l’UE concernant le « black triangle » et celle des États-Unis concernant le « black box warning » sont à leur avis deux concepts qui ne devraient pas être combinés. C’est la raison pour laquelle les associations mentionnées proposent de biffer l’al. 4 et de compléter l’al. 2 dans le sens de la réglementation actuellement en vigueur, en indiquant que l’attention pourrait être attirée sur un risque particulièrement élevé en positionnant le texte concernant les mises en garde et les précautions au début du paragraphe, en caractères gras et/ou encadrés.

La Fedmedcom, l’OdA KT, l’OrTra MA, la NVS, l’ASMC, l’UNION, la SSMH et la SSPM sont d’avis que les médicaments complémentaires et les phytomédicaments devraient, en raison de leur faible potentiel de risque, expressément faire exception aux prescriptions de l’art. 14a dans un nouvel al. 5.

Art. 14b Déclaration des principes actifs et des excipients pharmaceutiques

Iph, scin, l’ASSGP, la SwAPP, le GRIP et vips soulignent que la déclaration quantitative des excipients dans l’UE porte uniquement sur les substances qui présentent des effets pharmacologiques (le lactose, par exemple). Étant donné que la déclaration de principes actifs et d’excipients doit à l’avenir s’appuyer sur la pratique des autorités européennes en la matière, ils estiment qu’il