Rapport sur les résultats

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La FMH et l’USAM demandent également une restriction des documents demandés pour les médicaments homéopathiques dont la dilution va jusqu’à D24/C12. Pour justifier leur requête, elles expliquent que les médicaments homéopathiques contenant des matières premières d’origine animale sont de plus en plus rejetés par Swissmedic et disparaissent du marché, parfois en raison d’exigences incompréhensibles (p. ex. preuves de la sécurité au regard des EST). Selon elles, en homéopathie, un grand nombre de médicaments éprouvés obtenus à partir de matières premières d’origine animale disparaissent ainsi du marché et la diversité des produits thérapeutiques s’en trouve fortement restreinte (contrairement à ce que prévoit l’art. 118a Cst.)

Art. 20 [Principes actifs]

Selon la Fedmedcom, la NVS, l’ASSGP, IAG, l’USAM, l’ASMC, l’OrTra MA, l’UNION, la SSMH et le GRIP, il y a parfois aussi des principes actifs qui ne sont pas fabriqués selon un procédé anthroposophique, mais qui sont utilisés tels quels (les feuilles de vigne, le sulfate de cuivre ou l’esculine, par exemple), raison pour laquelle la phrase introductive doit être adaptée en conséquence.

Art. 23 Règles de fabrication

Du point de vue de la Fedmedcom, de la NVS, de l’ASSGP, de la VAOAS, d’IAG, de l’USAM, de l’ASMC, de l’OrTra MA, de l’UNION, de la SSMH et du GRIP, le terme « usuelles » choisi à l’art. 23, al. 2 est trop contraignant et porte, sans autre explication, uniquement sur les formes pharmaceutiques utilisées à l’heure actuelle. Mais selon IAG, les données figurant dans les monographies générales Préparations homéopathiques de la Ph. Eur. et Préparations anthroposophiques de la Ph. Helv., qui, dans certaines circonstances, autorisent toute forme pharmaceutique, sont pertinentes. Ainsi, selon la monographie Préparations anthroposophiques de la Ph. Helv., toutes les formes pharmaceutiques décrites dans la Pharmacopée ou dans le HAB qui correspondent à la compréhension anthroposophique des médicaments peuvent être utilisées.

Art. 24 Médicaments avec indication

L’ASMC, la NVS, l’ASSGP, l’OrTra MA et le GRIP trouvent que cela réduirait considérablement la charge de travail du requérant – et probablement aussi celle de Swissmedic – s’il était possible de faire référence aux dossiers maîtres (spécifiquement pour l’autorisation simplifiée) non seulement dans le cas d’autorisations fondées sur une déclaration et au moyen d’un dossier restreint, mais aussi dans le cas de procédures simplifiées sans et avec indication en ce qui concerne la fabrication du principe actif, la fabrication du produit fini, la qualité des excipients ainsi que la qualité de l’emballage. Selon eux, les différences concernent typiquement la documentation des matières premières, les spécifications concernant le principe actif et éventuellement le produit fini. Pour justifier la demande d’intégration d’un nouvel art. 24^bis, l’ASMC, la NVS, l’ASSGP, l’Or-Tra MA et le GRIP renvoient au fait que les fabricants de médicaments complémentaires ont typiquement des séries de médicaments qui utilisent différentes matières premières, mais pour lesquelles le même processus de fabrication est utilisé concernant le principe actif, le produit fini