Rapport sur les résultats

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et l’emballage. La qualité des excipients est selon eux également identique (à l’instar de l’art. 15 de la directive européenne 2001/83).

Art. 26 Étiquetage et information sur le médicament

La SVS trouve qu’il devrait non seulement être fait référence à l’information destinée aux patients dans cette disposition, mais aussi à l’information destinée aux détenteurs d’animaux.

En ce qui concerne l’étiquetage des médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication, la Fedmedcom, la NVS, IAG, l’USAM, l’ASMC, l’ASSGP, l’OrTra MA, l’UNION, la SSMH et le GRIP demandent que l’art. 26, al. 2 renvoie directement à l’annexe 1a de l’OEMéd (par analogie avec les renvois correspondants de l’art. 33 pour les médicaments asiatiques sans indication et de l’art. 44 pour les médicaments de gemmothérapie). Ils estiment que le renvoi à l’annexe 3 de l’OAMédcophy prévu dans le projet d’ordonnance concerne seulement les dossiers restreints pour lesquels il est confirmé dans la demande que l’étiquetage selon l’annexe 1a OE-Méd est respecté. Ils soulignent qu’il n’en ressort toutefois pas que l’étiquetage s’applique par exemple aussi aux médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication autorisés sur déclaration.

Art. 30 Autorisation simplifiée de médicaments asiatiques sans indication

L’UNION, la SSMH, l’ASMC, l’OrTra MA, l’ASSGP, la NVS, la FMH, le GRIP et la Fedmedcom demandent d’actualiser le renvoi de l’al. 1, let. a, ch. 2 et de renvoyer désormais au Secrétariat d’État à la formation, à la recherche et à l’innovation (SEFRI), ainsi que de remplacer la formulation « de médecins formés dans la médecine asiatique concernée » de l’al. 1, let. a, ch. 1 par la formulation « de personnes exerçant une profession médicale au sens des art. 24 et 25 LPTh ».

La Fedmedcom, l’ASSGP, la NVS, l’USAM, l’ASMC, l’OrTra MA, l’UNION, la SSMH, le GRIP et MAP indiquent en outre qu’il est également très fréquent en médecine asiatique d’utiliser, outre les formulations classiques provenant d’ouvrages de référence, des associations fixes qui ont été formulées ultérieurement par des savants (après l’introduction des ouvrages de référence, il y a plusieurs siècles par exemple en médecine ayurvédique). Ils indiquent que les thérapeutes peuvent également utiliser ces associations correctement sur la base de leurs connaissances relatives aux composants. En médecine ayurvédique, de telles formulations sont selon eux très souvent enregistrées auprès des autorités correspondantes (p. ex. en tant que médicaments ayurvédiques auprès de l’autorité indienne responsable des autorisations de mise sur le marché). Ils estiment donc que l’art. 30, al. 2, let. a doit être complété en conséquence.

Art. 31 Autorisation par déclaration de médicaments asiatiques sans indication

La Fedmedcom, la NVS, l’USAM, l’ASMC, l’ASSGP, l’OrTra MA, l’UNION, la SSMH, le GRIP et MAP trouvent que l’art. 31, al. 2 doit être complété à l’instar de l’art. 30, al. 2, let. a, au motif que, en médecine asiatique, il est également très fréquent d’utiliser, outre les formulations classiques provenant d’ouvrages de référence, des associations fixes qui sont souvent enregistrées auprès des autorités correspondantes, notamment en médecine ayurvédique.