Rapport sur les résultats

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Art. 34 Information sur le médicament pour les médicaments asiatiques sans indica-

tion Art. 36 Étiquetage des médicaments dans une autre orientation thérapeutique de la médecine complémentaire

La SVS souligne que dans ces dispositions, outre l’information destinée aux patients, il faut également renvoyer à l’information destinée aux détenteurs d’animaux (cf. demande concernant l’art. 26).

Art. 37 Contenu Art. 38 Dossier de base

BISCOSUISSE se demande comment et à quel moment le dossier de base doit être soumis lors de la déclaration de bonbons et pastilles pour la gorge et contre la toux. Elle demande donc également d’expliquer la procédure exacte dans un aide-mémoire – à l’instar de la procédure de déclaration pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication (procédure d’annonce par voie électronique HOMANT).

IAG demande d’introduire le terme « groupe de préparations » (cf. commentaire concernant l’art. 4), selon lequel les préparations au sens des art. 12, 13, 27 et 28 ainsi que 31 constituent quatre groupes distincts pour la procédure de déclaration et requièrent à chaque fois des dossiers de base distincts.

Art. 46 Dispositions transitoires

IAG demande qu’au lieu du terme « déclarations individuelles », le terme « unitaires » au sens de l’art. 41, al. 2 soit utilisé ici.

L’ASMC, l’UNION, la SSMH, la Fedmedcom, la NVS, l’ASSGP, l’OrTra MA et le GRIP suggèrent de s’en tenir aux stabilités globales lorsqu’il est fait référence au dossier de base. Selon eux, des études de stabilité spécifiques ne sont requises qu’en cas de déclarations au-dessous de D4. Ils trouvent en outre qu’il faut régler dans une ordonnance administrative la façon dont l’information doit concrètement être communiquée à Swissmedic.

Annexe 1 Exigences relatives à la demande d’autorisation simplifiée de phytomédica-

ments

Le FiBL, la SSPM, l’ASSGP, la Fedmedcom, la NVS, la VAOAS, la SVS, IAG, Bio Suisse, la FMH, demeter, l’USAM, l’ASMC, l’OrTra MA, l’UNION, la SSMH et le GRIP ont pris position au sujet de l’annexe 1.