Rapport sur les résultats

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Swissmedic. Elle estime donc qu’il doit s’écouler au moins six mois entre la publication des guides complémentaires remaniés et l’entrée en vigueur des ordonnances révisées. Elle juge trop court le délai d’annonce préalable de trois mois envisagé vu la multitude d’informations et d’adaptations et compte tenu des problèmes de mise en œuvre inévitables dans la première version.

3.1.2 Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd)

L’ASVC, le SVét LU et les cantons de TG, VS, ZG, ZH, GR, SH et BE saluent les efforts consentis pour simplifier encore l’autorisation de médicaments sur le plan administratif, mais ils sont d’avis qu’une simplification encore plus poussée serait possible et nécessaire, en particulier en ce qui concerne l’étiquetage des récipients et les notices d’emballage. ZH est particulièrement favorable à l’ancrage du principe 3R (replace, reduce, refine) visant à promouvoir le recours à des concepts alternatifs pour réduire les études sur les animaux dans le cadre de l’autorisation de médicaments. Les destinataires consultés mentionnés saluent également explicitement la séparation claire des prescriptions pour l’autorisation de médicaments à usage humain et de médicaments à usage vétérinaire. De même que le maintien de la possibilité accordée au corps vétérinaire de remettre des emballages individuels sous certaines conditions. Ils soulignent que les petits récipients entraînent moins de quantités restantes, ce qui est particulièrement important en ce qui concerne les antibiotiques critiques, car l’expérience a montré que ces quantités restantes sont fréquemment « mises à profit » avant leur expiration par des utilisations non conformes.

La SOBV, l’USP, l’USPF, la FPSL, la VTL, AGORA, Suisseporcs, le SSMB, la SVS, GalloSuisse, l’ASPV, Braunvieh, swissherdbook, Proviande, la SGBV et Swiss Beef attirent l’attention sur le fait que la distinction entre les antibiotiques / principes actifs critiques et moins critiques revêt une importance majeure dans le cadre des efforts consentis pour réduire les résistances aux antibiotiques. Ils rappellent que pour qu’un moins grand nombre de résistances soient sélectionnées ou favorisées, il faut utiliser un antibiotique moins critique (= antibiotique de première ligne) contre une maladie à chaque fois que cela est possible, mais que cela nécessite que de tels antibiotiques moins critiques soient disponibles et le restent. Le marché suisse des médicaments à usage vétérinaire étant petit et donc relativement peu attrayant pour les fournisseurs de telles préparations, la tendance actuelle consiste selon eux soit à ne pas demander d’autorisation pour de tels antibiotiques moins critiques (généralement des préparations plus anciennes et donc avantageuses), soit à ne pas renouveler une autorisation arrivant à expiration. Dans ce contexte, les destinataires consultés mentionnés sont d’avis que la responsabilité incombe au monde politique, scientifique et à l’autorité en charge de l’autorisation. Ils estiment que ceux-ci doivent en particulier examiner si des autorisations arrivant à expiration ainsi que des autorisations déjà arrivées à expiration pourraient être réactivées pour certains principes actifs. Les destinataires consultés mentionnés saluent expressément la proposition de regroupement des exigences relatives à l’information professionnelle et à la notice d’emballage pour les médicaments à usage vétérinaire dans l’annexe 6. Étant donné que le train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques est à son avis très complexe et dense et que la majeure partie des dispositions sont applicables aussi bien au secteur humain qu’au secteur vétérinaire, l’USPF se demande toutefois si les deux secteurs ne devraient pas être séparés de manière encore plus nette, pour des raisons de commodité et de visibilité. Elle estime en outre que l’introduction de l’information