Rapport sur les résultats

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professionnelle des médicaments à usage vétérinaire apporte une simplification pour la procédure d’autorisation, mais que ce qui sera surtout important pour l’utilisateur, c’est l’endroit où sera concrètement tracée la limite entre l’information professionnelle et la notice d’emballage. Le maintien de la possibilité accordée aux vétérinaires de remettre une unité plus petite que le plus petit emballage autorisé est également salué par tous les destinataires consultés mentionnés au début, étant donné que cela permet selon eux d’éviter des restes inutilisés.

L’USP, la FPSL, la VTL, GalloSuisse, l’ASPV, Braunvieh, swissherdbook, la SGBV et Swiss

Beef soulignent que lorsque les détenteurs d’animaux utilisent des médicaments à usage vétérinaire, ils doivent pouvoir se fier aux consignes du vétérinaire du troupeau (informations professionnelles) et aux indications figurant sur les emballages. Les parties mentionnées estiment que tout résidu constaté alors que l’utilisation était correcte donnerait lieu à des questions de responsabilité. Elles rappellent que l’ordonnance sur les limites maximales applicables aux résidus de substances pharmacologiquement actives et d’additifs pour l’alimentation animale dans les denrées alimentaires d’origine animale (ORésDAlan) a déjà été édictée le 16 décembre 2016.

Le canton d’AG, l’AKB, pharmaSuisse, la BAV et la BLAV attirent l’attention sur le fait qu’il serait important pour la sécurité des médicaments que le plus grand nombre possible d’informations mentionnées à l’annexe 1 (en particulier la date d’expiration et le numéro de lot) puissent également être enregistrées au moyen de codes-barres dans le logiciel pharmaceutique. Pour les rappels de lot, une telle mesure représenterait une simplification considérable et augmenterait nettement la sécurité.

La HKBB et vips rappellent que la dernière révision partielle de l’OEMéd en 2012 a contraint l’industrie à des travaux d’adaptation colossaux et coûteux au niveau des emballages primaires et secondaires. Dans ce contexte, elles sont d’avis que les modifications maintenant proposées dans l’OEMéd ne doivent en aucun cas entraîner de nouvelles adaptations au niveau des emballages de médicaments. La SwAPP souligne qu’une grande partie des personnes directement concernées par les modifications d’ordonnance ne sont pas impliquées dans les travaux législatifs en cours et qu’elles ne disposent donc pas des informations pertinentes. Les employés d’entreprises pharmaceutiques concernés travaillent selon elle avant tout avec les guides complémentaires de Swissmedic. Elle estime donc qu’il doit s’écouler au moins six mois entre la publication des guides complémentaires remaniés et l’entrée en vigueur des ordonnances révisées. Elle juge trop court le délai d’annonce préalable de trois mois envisagé vu la multitude d’informations et d’adaptations et compte tenu des problèmes de mise en œuvre inévitables dans la première version.

L’ASSGP et le GRIP demandent de renoncer au terme « Swissmedic » et de plutôt continuer à utiliser le terme « Institut » dans l’ordonnance afin de garantir la congruence linguistique avec la loi révisée sur les produits thérapeutiques.

Public Eye salue la disposition des autorités administratives suisses à demander aux requérants une confirmation du respect des règles de bonnes pratiques cliniques (BPC) en ce qui concerne toutes les études cliniques soumises avec une demande d’autorisation, mais souhaite que des sanctions soient également prévues dans l’ordonnance pour le cas où la déclaration du titulaire de l’autorisation s’avérerait inexacte par la suite (comme cela est aussi le cas dans l’UE). Le canton du TI est d’une manière générale favorable aux modifications proposées, en particulier celles qui visent à adapter les conditions d’autorisation requises en Suisse aux normes en vigueur