Rapport sur les résultats

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phytomédicaments d’usage bien établi (« well established use ») ainsi que la procédure de déclaration pour les thés de la catégorie de remise E, et soulignent que, du fait que l’utilisation de produits de phytothérapie en traitement de première ligne dans la garde d’animaux biologique est explicitement demandée dans l’ordonnance sur l’agriculture biologique, il faut exprimer clairement que ces conditions d’autorisation s’appliquent également aux « phytomédicaments à usage vétérinaire ». Selon eux, un procédé correspondant est, par exemple, légalement possible depuis longtemps en Allemagne, sur la base des paragraphes 39a-d de la loi sur le commerce de médicaments (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln – Arzneimittelgesetz – AMG). La SVS est du même avis. La SVS ajoute que, pour les animaux de rente, les préparations ne peuvent être autorisées de manière simplifiée en tant que phytomédicaments traditionnels à usage vétérinaire que si, en tant que principes actifs d’origine végétale, elles contiennent exclusivement des plantes médicinales figurant dans la liste 2 de l’annexe 2 de l’ordonnance sur les médicaments vétérinaires (état au 1^ermai 2017).

L’ACCS et le canton d’AG saluent le fait que les phytomédicaments soient désormais réglementés dans l’OAMédcophy et non plus dans les Instructions sur les phytomédicaments. Les autorisations par déclaration sont simplifiées et désormais également possibles pour les thés. Ces nouveautés sont saluées, étant donné qu’elles facilitent l’autorisation en tant que produit thérapeutique. On est ainsi moins tenté de prendre la voie plus facile de la vente en tant que denrée alimentaire et éventuellement de vanter des mérites non admis pour des denrées alimentaires.

La FRC salue le renforcement des exigences de sécurité et de qualité des médicaments concernés et partage l’avis de la SKS ainsi que du CSS. Le CSS est conscient qu’une adaptation de l’OAMédcophy de manière analogue à l’UE est nécessaire. Il souligne en outre que la qualité des médicaments et la sécurité des patients doivent continuer de figurer au premier plan dans la procédure d’autorisation.

De manière générale, le Service de la santé publique du canton des Grisons est d’accord avec les modifications de cette ordonnance. Il demande que Swissmedic soit tenu d’étiqueter tous les médicaments complémentaires et phytomédicaments avec la vignette de la catégorie de remise correspondante. Seul un étiquetage de la catégorie de remise permettra à son avis une exécution plus efficace et uniforme dans le cadre de la surveillance du marché.

La Fedmedcom, la NVS, IAG, l’ASSGP, l’ASMC, l’UNION, l’OrTra MA, la SSMH, le GRIP et la SSPM constatent que le degré de détail de l’OAMédcophy révisée a été réduit, raison pour laquelle l’ordonnance administrative (OA) envisagée pour cela sera significative, sachant qu’au vu du rapport explicatif, aucune modification fondamentale n’est prévue ici. Ils soulignent que jusqu’à ce que cette OA soit mise en consultation et entre finalement en vigueur, les dispositions plus détaillées de l’OAMédcophy jusqu’à présent en vigueur ainsi que des Instructions sur les phytomédicaments sont déterminantes. La Fedmedcom, la NVS, IAG et l’ASSGP espèrent qu’une consultation de tous les milieux intéressés sera réalisée avant l’entrée en vigueur des ordonnances administratives.

BISCOSUISSE souligne le fait que les nouvelles annexes 4 et 5 de l’OAMédcophy (liste « Tisanes » et liste « Bonbons ») n’étaient pas disponibles au moment de la consultation et qu’il était donc impossible de prendre position à ce sujet. Étant donné que l’annexe 5 revêt une grande importance pour les entreprises affiliées à BISCOSUISSE concernées, celles-ci seraient très heureuses de pouvoir encore prendre position au sujet de cette liste dès qu’elle sera disponible. Si