Bericht Ergebnisse

4.1.2 Bemerkungen zu den einzelnen Bestimmungen

1. Kapitel: Gegenstand und Begriffe

Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich

Abs. 1 Bst. c

GL, GDK, NW, OW, BL, GE, BS, SG, AI, LU, VS, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, ZH, AG, BE, NE und JU machen geltend, dass es „Minimalanforderungen“ (SO: „Mindestanforderungen“) heissen soll anstelle von „Anforderungen“, damit die Kantone als zuständige Aufsichtsbehörden detailliertere Anforderungen an die Abgabe stellen können.

2. Kapitel: Zulassungsverfahren

1. Abschnitt: Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel

Art. 2 Zulassungspflicht

SDV hält fest, dass der Verweis auf die Konkretisierung der Zulassungspflicht in Art. 9 HMG und der damit einhergehende Verzicht auf die aktuell bestehende Präzisierung zu einer einzelnen gesetzlichen Ausnahmebestimmung in Art. 2 Abs. 2 VAM nachvollziehbar seien und er die Meinung teilt, dass sich mit der vorgeschlagenen Neuformulierung dieser Bestimmung materiell nichts ändert.

Art. 3 Zulassungsgesuch

Abs. 1

Gemäss iph, scin, SGV, ASSGP, SwAPP, GRIP, FIT, hkbb und vips ist das „und“ in der Formulierung nicht zutreffend, da Art. 14a revHMG explizit nur für vereinfachte Zulassungsverfahren gilt und die erforderlichen Angaben diesbezüglich nicht kumuliert werden können; dementsprechend sollte grundsätzlich nur auf Art. 11 revHMG und lediglich bei vereinfachten Zulassungsverfahren auf Art. 14a revHMG verwiesen werden.

Abs. 4

DAKOMED, Oda KT, Oda AM, NVS, SVKH, UNION, SVHA, IG SPh und SMGP sind der Meinung, dass die neu festgelegte Frist zur Nachbesserung zu kurz bemessen sei für Zulassungsinhaberinnen um Stellung zu beziehen und um fehlende Unterlagen zu beschaffen. Sie fordern eine Frist von 90 Tagen anstelle der vorgeschlagenen 30 Tage.

Iph, scin, SwAPP, hkbb, vips, Intergenerika und FIT stellen fest, dass durch die Verkürzung der Frist von 120 auf 30 Tagen dem Wunsch nach einer schnelleren Gesuchbearbeitung Rechnung getragen wird, beantragen jedoch, dass in Einzelfällen auf begründeten Antrag hin eine Fristverlängerung von maximal 60 Tagen möglich bleibt. Firmen, insbesondere deren Stammhäuser, würden in einzelnen Fällen mehr Zeit zur Bereitstellung eines ergänzten eCTD benötigen. SwAPP wirft ausserdem die Frage auf, wie das Verfahren ausgestaltet sei und die Gebühren bemessen werden, wenn ein Gesuch wegen Überschreitung der Frist nochmals eingereicht werden muss.

GST, SGV, ASSGP und GRIP wünschen ebenfalls die Möglichkeit die Frist zur Nachbesserung eines Zulassungsgesuchs auf Gesuch hin verlängern zu können, möchten aber eine solche Fristverlängerung um bis zu 90 Tage beantragen können. GST weist darauf hin, dass die Fristverkürzung im Bereich der Tierarzneimittelindustrie aufgrund der kleineren Betriebsgrösse und den damit verbundenen knappen Ressourcen teilweise zu kurz sei, während ASSGP und GRIP klarstellen, dass für die Industrie diese Verkürzung ein Nachteil sei, da bei einer Neueinreichung aufgrund terminlicher Schwierigkeiten Gebühren anfallen würden.

Art. 4 Pharmacovigilance-Plan

FMH, APA und BEKAG begrüssen den Pharmacovigilance-Plan als Instrument, das neben den bekannten auch die bereits bei der Zulassung erkannten potenziellen Risiken erfassen soll. Auch SWR, VD und CP befürworten die Einführung des Pharmacovigilance-Plans zur Förderung der Sicherheit von Arzneimitteln, respektive ihrer Anwendung. CP betont jedoch, dass er nicht zu einem übermässigen Verwaltungsaufwand für die Betroffenen führen dürfe.