Bericht Ergebnisse

Abs. 3

Iph, scin, SwAPP, ASSGP, FIT, hkbb und vips beantragen die Substitution des Begriffs „unverzüglich“ durch „unaufgefordert“ und halten fest, dass ein generischer PIP-Plan der EU inkl. der Massnahmen sowie spätere Anerkennungen resp. Waiver eingereicht werden können müssen.

Abs. 4 Bst. c

Gemäss iph, scin, SwAPP, SGV, GRIP, ASSGP, FIT, hkbb und vips sollte verhindert werden, dass eine unbedenkliche pädiatrische Anwendung eines Arzneimittels zurückgewiesen wird und dafür aufwendige Studien verlangt werden, obwohl bereits vorhandene Daten und Erkenntnisse die Unbedenklichkeit aufzeigen. Sie fordern für diesen Ausnahmefall eine Freistellung von der Pflicht in einem neuen Buchstaben c und die Umwandlung des bisherigen Buchstaben c in einen neuen Buchstaben d.

SwAPP wirft zudem die Frage auf, was das Kriterium „bestehende pädiatrische Behandlungen“ beinhalte und ob die im Gesetz aufgenommenen Dosierungsempfehlungen für Kinder (Anhang 4 zur revVAM) als „bestehend“ beurteilt werden.

Abs. 4 Bst. d oder neuer Abs.

DAKOMED, Oda KT, Oda AM, NVS, FMH, APA, BEKAG, SVKH, ASSGP, UNION, SVHA, GRIP und SMGP weisen darauf hin, dass es gemäss den Erläuterungen des Gesundheitsministers im Parlament kein pädiatrisches Prüfkonzept für alle Arzneimittel brauche, die in einem vereinfachten Verfahren zugelassen werden, und fordern deshalb deren Freistellung.

Abs. 5 und 6

Intergenerika erkundigt sich, ob die in diesen Absätzen vorgesehenen Anfragen gebührenfrei sind, da dieser Punkt in der GebV nicht erwähnt sei.

Art. 6 Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels mit gentechnisch veränderten Organismen

Keine Bemerkungen

Art. 7 Beschleunigtes Zulassungsverfahren

VSKT, VetD LU, TG, ZH, ZG, GR, SH und BE wünschen sich eine Ausweitung des beschleunigten Zulassungsverfahrens auf Tierarzneimittel und schlagen daher vor, den Begriff „Humanarzneimittel“ im Einleitungssatz durch „Arzneimittel“ zu ersetzen.

Bst. a

Iph, scin, SGV, ASSGP, SwAPP, GRIP, FIT, hkbb und vips beantragen, dass auch präventive Interventionen wie z.B. Impfstoffe im beschleunigten Verfahren zugelassen werden können, wenn alle drei Kriterien erfüllt sind; es gelte den Buchstaben entsprechend zu ergänzen.

Bst. d neu

Gemäss Intergenerika, SGV und IG SPh sollen Antragsteller die Möglichkeit erhalten, im Sinne des Bevölkerungsschutzes schnell auch auf epidemiologische Herausforderungen reagieren und ein beschleunigtes Zulassungsverfahren durchführen zu können. Dieser Spezialfall sollte in einem neuen Buchstaben d aufgenommen werden.

Abs. 2 neu (oder Bst. d neu)

Cf weist darauf hin, dass die erste Zulassung mit limitierter Evidenz und limitierten Daten bezüglich Sicherheit erteilt werde und aus diesem Grund zwingend nach einem gewissen Zeitraum – spätestens nach drei Jahren – eine Neubeurteilung erfolgen sollte.

Art. 8 Vorbescheid und Mitwirkung

Abs. 1

DAKOMED, Oda KT, Oda AM, NVS, SVKH, UNION, SVHA, SMGP, iph, scin, SGV, ASSGP, SwAPP, GRIP, FIT, hkbb und vips weisen auf die Wichtigkeit des Vorbescheids für die weitere Planung der Gesuchstellerinnen hin (Markteinführung, Aufnahme in die Spezialitätenliste) und beantragen die Streichung des Nebensatzes „wenn es deren Begehren nicht voll zu entsprechen gedenkt“, damit ein Vorbescheid in jedem Fall, d.h. unabhängig vom vorgesehenen Zulassungsentscheid, ausgestellt werden muss.