Rapport resultats

des lignes directrices ICH. USAM, ASSGP, GRIP et Intergenerika critiquent la dénomination « plan de pharmacovigilance », à leur avis ambiguë ; par analogie avec l’UE, elle doit être complétée de la mention du « plan de gestion des risques ».

Iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb et vips font valoir que, conformément aux normes internationales, le plan de pharmacovigilance constitue une partie du plan de gestion des risques, celui-ci étant un instrument majeur pour la prévention des risques durant tout le cycle de vie d’un produit. Par conséquent, pour être conforme à l’intention du législateur (cf. art. 11, al. 2, let. a, ch. 5, LPTh révisée), il est essentiel qu’il existe un plan de gestion des risques, que celui-ci soit régulièrement actualisé par le titulaire de l’autorisation et évalué par l’Institut.

Let. b

VetD LU propose de supprimer cette disposition, car il considère que les exigences pour l’autorisation de mise sur le marché de médicaments importants contre les maladies rares (médicaments orphelins) doivent être réduites au minimum et que la procédure de pharmacovigilance désormais bien établie est suffisante.

Let. d (nouvelle)

Iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb et vips relèvent qu’une ordonnance administrative de Swissmedic établit que les exigences relatives à la pharmacovigilance sont les mêmes pour les biosimilaires que pour les médicaments contenant un nouveau principe actif. Les biosimilaires doivent par conséquent être mentionnés explicitement (aussi pour des raisons de cohérence avec l’art. 59 OMéd révisée).

Art. 5 Plan d’investigation pédiatrique

PKS, GSASA, H+ et unimedsuisse saluent l’introduction d’un plan d’investigation pédiatrique. Unimedsuisse ajoute qu’à son avis la mesure proposée, associée à l’éventuelle prolongation de la protection des brevets, constitue une mesure adéquate en vue de l’amélioration – urgente – de l’utilisation des médicaments en pédiatrie. Lors de la mise en œuvre, il conviendra de veiller à ce qu’une demande de dérogation et/ou sa justification ne représentent pas une charge administrative excessive et que le développement de médicaments exclusivement destinés aux adultes ne soit pas entravé par des obstacles supplémentaires découlant d’exigences administratives superflues. CP note avec satisfaction que le plan d’investigation pédiatrique se fonde sur les dispositions européennes, ce qui permet des procédures plus rapides.

VSKT, ZG, TG et SH indiquent qu’ils ne font aucune remarque sur cette disposition, car elle ne concerne pas les médicaments vétérinaires (« MUMS » : minor use, minor species).

VAOAS souligne que les médicaments complémentaires et les phytomédicaments sont à base de principes actifs connus qui ne présentent aucun risque toxicologique, et que leur usage est très répandu pour soigner les enfants ; leur dosage est connu et leur utilisation repose sur une tradition et de longues années d’expérience. C’est pourquoi elle demande que l’obligation d’établir un plan d’investigation pédiatrique ne s’applique pas aux médicaments complémentaires et phytomédicaments contenant des principes actifs connus ni aux médicaments qui étaient déjà autorisés ou qui faisaient l’objet d’une demande d’autorisation au moment de l’entrée en vigueur de la loi sur les produits thérapeutiques révisée. IG SPh prévient que si le plan d’investigation pédiatrique impliquait des exigences administratives trop élevées, cela pourrait aller à l’encontre du but de la révision de la loi, à savoir la réduction des entraves à la mise sur le marché de médicaments pédiatriques.

Al. 1, let. b

VetD LU part du principe que cette disposition concerne uniquement les médicaments à usage humain, puisque tel est aussi le cas des dispositions correspondantes de l’UE.

Al. 2, let. c

Selon USAM, ASSGP et GRIP, il devrait être spécifié que la forme galénique est définie selon la Pharmacopée. Iph, scin et SwAPP demandent une définition de l’expression « nouvelle forme galénique », par analogie à la définition de la « gamme » dans la liste des spécialités.

SwAPP relève que la disposition n’indique pas clairement si un plan d’investigation pédiatrique est aussi exigé pour une nouvelle forme galénique/un nouveau mode d’application lorsque l’indication pédiatrique est déjà autorisée. Elle demande en outre des informations sur le déroulement de la procédure et sur les conséquences en termes d’émoluments dans les cas où une demande doit être déposée une seconde fois en raison d’un dépassement de délai.

Al. 3