Bericht Ergebnisse

keinen Grund gebe, weniger weit zu gehen als die EU. Generell konzentrieren sich die Anmerkungen und Änderungsvorschläge von Public Eye zur VAM nach eigenen Angaben hauptsächlich auf die Frage des öffentlichen Zugangs zu Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln auf dem Markt (Transparenz). Es handle sich hierbei durchweg um regulatorische Daten, welche als öffentliches Gut und nicht als proprietäre Daten betrachtet werden sollten, die Veröffentlichungsbeschränkungen unterliegen. Demgegenüber begrüsst mfe die Bemühungen um die Verbesserung des Zugangs zu Informationen über Arzneimittel ausdrücklich.

Unimedsuisse begrüsst die in den Artikeln 60 bis 65 vorgesehenen Massnahmen zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit, befürchtet jedoch, dass die Meldepflichten mit den bestehenden Ressourcen nicht umsetzbar sind. Die Ausweitung der Meldepflicht werde zu einer bedeutenden Erhöhung der Anzahl Meldungen führen, die sowohl in den Regionalen Pharmacovigilance-Zentren wie auch bei Swissmedic bewältigt werden müssten. Sie beantragt daher, dass der erhöhte personelle Aufwand im Zusammenhang mit der ausgeweiteten Meldepflicht thematisiert und entsprechende Stellen zur Verfügung gestellt werden. In Bezug auf die Marktüberwachung ist PiGr der Meinung, dass die Meldung der kleinen Verstösse gemäss Art. 56 für die Kantone einen Verwaltungsaufwand ohne grossen Nutzen nach sich ziehen wird. Die meisten Kantone (KAV, TG, GDK, FR, SH, AI, AG, AR, BE, BL, BS, GE, GL, GR, JU, LU, NE, NW, OW, SG, VS, UR, SZ, ZG, ZH) machen ausserdem geltend, dass der Datenaustausch zwischen den Vollzugsbehörden bidirektional statt unidirektional erfolgen sollte; GE betont namentlich die Zusammenarbeit zwischen Swissmedic und den kantonalen Behörden. Ausserdem sind die Kantone der Meinung, dass ihnen der Zugang zu Daten von Swissmedic und anderer Bundesbehörden erleichtert werden sollte. SG und AI führen aus, dass alle Daten, welche für die kantonalen Aufgaben wichtig sind, ihnen auch zugänglich gemacht werden sollten.

Die meisten Kantone (KAV, TG, GDK, FR, SH, AI, AG, AR, BE, BL, BS, GE, GL, GR, JU, LU, NE, NW, OW, SG, VS, UR, SZ, ZG, ZH) weisen darauf hin, dass verschiedene Punkte in der Verordnung unbedingt präzisiert werden sollten, um einen harmonisierten und effizienten Vollzug durch die Kantone (v.a. im Bereich der Marktüberwachung) zu ermöglichen. Galenica unterstützt diesen Antrag, der sowohl für die Vollzugsbehörden als auch für die Normadressaten von Bedeutung sei, weil ohne die Klärung dieser wichtigen Rechtsfragen eine Behebung der Rechtsunsicherheit nur auf dem Gerichtsweg erfolgen könne. Offene Fragen bestehen laut AG, NE, JU, SG und SO insbesondere hinsichtlich des Vollzugs der Bestimmungen über die Zulassung von Verfahren für nicht standardisierbare Transplantatprodukte und nicht standardisierbare Arzneimittel (Art. 32 und 33 revVAM). SO weist ausserdem darauf hin, dass wegen der Auflösung der Abgabekategorie C und der damit einhergehenden Erweiterung des Spektrums der Wirkstoffe, die für die Herstellung von nicht zulassungspflichtigen Arzneimitteln verwendet werden dürfen, klare Regelungen bezüglich der quantitativen Beschränkungen (Art. 36 revVAM) sowie der Zulässigkeit (Art. 37 revVAM) und eines allfälligen Verbots (Einführung einer Negativliste) bestimmter Wirkstoffe bei der Herstellung von Formula-Arzneimitteln äusserst wünschenswert seien. SG, AG, JU und NE unterstützen die Forderung nach einer Negativliste für Wirkstoffe, die für die Herstellung von nicht zulassungspflichtigen Arzneimitteln nicht verwendet werden dürfen. SG ist der Meinung, dass durch die Zunahme der Vielfalt der Formula Arzneimittel die Einzelfallbeurteilung durch die kantonale Marktüberwachung sehr aufwändig geworden sei. Im Kontext der zulassungsbefreiten Arzneimittel begrüsst CP die Erweiterung der Möglichkeiten für die Herstellung von Formula Arzneimitteln (Art. 35 ff). ZH betont, dass für Detailvorschriften auf die Pharmakopöe zurückgegriffen werden sollte, welche durch Expertinnen und Experten erarbeitet werde. TI ist der Meinung, dass die Erarbeitung der Qualitätsanforderungen für zulassungsbefreite Formula Arzneimittel zwecks Erhöhung der Versorgungssicherheit gemeinsam mit allen interessierten Kreisen und unter der Koordination von Swissmedic erfolgen sollte (Art 37). GSASA weist darauf hin, dass sie bei den neu vorgeschlagenen Erleichterungen für die Herstellung von Formula-Arzneimitteln ein paar Ungereimtheiten entdeckt habe und daher Zweifel hege, ob diese in der aktuellen Form überhaupt die gewünschte Wirkung zeigen werden.