Bericht Ergebnisse

Intergenerika weist auf die sprachliche Inkonsistenz hin, dass für „die Swissmedic“ das Personalpronomen „es“ anstelle von „sie“ benutzt wird.

Abs. 2

Iph, scin, SGV, ASSGP, SwAPP, GRIP, FIT, hkbb und vips weisen darauf hin, dass die Klärung offener Fragen auch im Interesse der Gesuchstellerinnen liege und weiterhin in angemessener Frist zu erfolgen habe, beantragen jedoch die Streichung des Begriffs „jederzeit“. Intergenerika fordert ebenfalls die Streichung dieses Kriteriums, weil dies keine zusätzliche präzisierende Aussage darstelle. Zugleich sollte der Begriff „Verfahren“ mit Hilfe des Terminus „Evaluationsverfahren“ präzisiert werden. Um ein zeitgerechtes Verfahren zu gewährleisten, sollten schliesslich die bestehenden Prozessschritte klar definiert sein und die bestehenden Prozesse beibehalten werden.

Abs. 3 neu

DAKOMED, Oda KT, Oda AM, NVS, SVKH, UNION, SVHA und SMGP beantragen die Aufnahme eines neuen Absatzes, in welchem das Recht der Gesuchstellerin angehört zu werden und zum Vorbescheid Stellung zu nehmen, explizit verankert wird. Scin, SGV, ASSGP und GRIP präzisieren diesen Wunsch dahingehend, dass das Institut die Gesuchstellerin vor dem Erlass seiner Verfügung auf deren Gesuch hin ein zweites Mal persönlich anhören oder ihr Gelegenheit zur schriftlichen Stellungnahme geben sollte. Das Gesuch sollte weiterhin nach der Antwort der Gesuchstellerin auf einen Vorbescheid „Abweisung“ zurückgezogen werden können. Aus diesem Grunde müsse der Gesuchstellerin vor dem Erlass des Zulassungsentscheids die Gelegenheit gegeben werden, im Rahmen eines „Clarification Meetings“ ihre Argumente persönlich vorzutragen. Vips, FIT und hkbb möchten ebenfalls, dass eine Möglichkeit geschaffen werde, die Durchführung eines „Clarification Meetings“ zu beantragen, beziehen ihren Ergänzungsantrag aber nur auf diejenigen Fälle, bei denen ein negativer Vorbescheid ausgestellt wird.

Art. 9 Zulassung

Abs.1

Public Eye beantragt eine Ergänzung dieser Bestimmung. Swissmedic solle die beantragte Zulassung nur dann erteilen, wenn auch die GCP-Compliance aller mit dem Gesuch eingereichten klinischen Prüfungen bestätigt worden sei (vgl. Art. 5 Abs. 2^bisAMZV).

Abs. 3

FR äussert Bedenken, dass diese Bestimmung dazu führen könnte, dass für die Behandlung von Tieren keine Antibiotika mehr zugelassen werden, und schlägt eine Präzisierung vor, die auf Eigenkontrolle und die Sicherstellung, dass keine Rückstände in den Lebensmitteln zurückbleiben, abzielt (vgl. auch Bemerkungen zur revVAZV). Scin ist ebenfalls der Meinung, dass diese Bestimmung sehr offen und unspezifisch formuliert sei, sodass die Tierarzneimittelfirmen Gefahr laufen, hierzu ohne nachvollziehbare Gründe umfassende Datensätze einreichen zu müssen, und wünscht eine klärende Information zum Kriterium "wenn diese Arzneimittel so beschaffen sind, dass die gewonnenen Lebensmittel die Gesundheit nicht gefährden“.

Abs. 4

FMH, APA, BEKAG, PH CH, UNION, SVHA und SMGP begrüssen die vorgesehene Regelung, die ein behördliches Einschreiten bei Verwechslungsgefahr von Medikamentenpackungen erlaubt, da sie der Meinung sind, dass Medikamentenverwechslungen ein grosses Problem der Arzneimittelsicherheit darstellen und sowohl der Name des Arzneimittels als auch die Verpackung zu Verwechslungen führen können. FMH, APA, BEKAG und PH CH fügen an, dass die Situation sich durch den enormen Preisdruck insbesondere im Bereich Generika und unter Berücksichtigung des kleinen Schweizer Marktes in den letzten Jahren deutlich verschlechtert habe

GL, GDK, SO, NW, OW, AR, BL, GE, SG, AI, TG, LU, FR, VS, TG, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, GR, AG, BE, NE und JU machen geltend, dass heute verschiedene Produktegruppen unter demselben Namen verkauft würden, obwohl es sich um verschiedene Wirkstoffe handle, was zu einer falschen Verwendung durch die Patienten führen könne, da es für die Kunden/Patienten und z.T. auch für die Abgabestellen aufgrund von gleichen oder ähnlichen Namen und Bezeichnungen ("Dachmarke") nicht mehr klar ersichtlich sei, ob es sich dabei um ein Arzneimittel, ein Medizinprodukt oder ein Nahrungsergänzungsmittel etc. handle. Der Absatz 4 solle deshalb entsprechend ergänzt oder allenfalls ein neuer Absatz 5 geschaffen werden. Hierbei gehe es darum, die Verwendung gleicher oder ähnlicher Produktebezeichnungen und ähnlich gestalteter Sekundärpackungen für unterschiedliche Produkte oder Produktekate-